抑菌粉檢測備案-抗抑菌制劑安全評價報告辦理
抗抑菌制劑是消字號里蕞流行類產品了,抗抑菌的種類根據劑型可分為粉劑、顆粒、凝膠、片劑以及噴劑、液體和膏體。不管哪個劑型在上市前都要進行檢測和備案。
抗抑菌制劑備案是一個涉及產品安全性和合規(guī)性的重要流程。
以下是對抗抑菌制劑備案的詳細解答:
1. 提交申請:申請者需向相關檢測機構提交抗抑菌制劑的檢測申請,并提供產品的說明書、企業(yè)標準及委托檢驗單。
2. 樣品準備與接收:申請者需按照檢測機構的要求,準備符合要求的樣品,并送至檢測機構進行接收。樣品數量要足夠,保證檢測以外還要給實驗室留樣。
3. 樣品檢測:檢測機構對接收到的樣品進行嚴格的檢測,包括理化、微生物、毒理等實驗。
4. 報告編制與審核:檢測機構根據檢測結果編制檢測報告,并進行內部審核,確保報告的準確性和可靠性。
5. 報告發(fā)放與歸檔:審核通過后,檢測機構發(fā)放檢測報告電子版,以便企業(yè)進行全國消毒產品備案網站上的備案提交,并將相關資料歸檔保存。
口腔抑菌液檢測報告須滿足以下幾個條件方能完成備案
1、報告須含有結論,不能只是測量一個數值,必須帶有結論性的描述,比如PH符合哪個標準等要求。
2、報告須完整、檢測項目必須齊全。
3、報告須加蓋CMA資質章。
口腔抑菌膏備案
備案所需準備的資料為消毒產品衛(wèi)生安全評價報告,簡稱“安評報告”包括產品說明書、標簽、產品正面照、檢驗報告、企業(yè)標準、配方等。
產品
|
檢測項目
|
費用/元
|
抑菌類產品
|
有效成份含量測定
|
/
|
穩(wěn)定性試驗一年
|
/
|
穩(wěn)定性試驗二年
|
/
|
pH
|
/
|
鉛
|
/
|
砷
|
|
汞
|
|
微生物穩(wěn)定性一年
|
/
|
微生物穩(wěn)定性二年
|
/
|
細菌菌落總數
|
/
|
真菌菌落總數
|
|
大腸菌群
|
|
溶血性鏈球菌
|
|
銅綠假單胞菌
|
|
金黃色葡萄球菌
|
|
金黃色葡萄球菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)
|
/
|
大腸桿菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)
|
/
|
白色念珠菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)
|
/
|
多次完整皮膚刺激試驗
|
/
|
抗抑菌制劑每年都會被相關單位進行雙隨機的抽查抽檢,往往抽檢工作都是測一些違禁成分或者含量、pH之類的項目,太大的項目費用高,周期長,所以相關單位抽查時一般不做太大的項目,畢竟錢是自家單位出的,企業(yè)不出這個檢測費用。
注意事項:
1.外用抑菌制劑,不得口服。請置于兒童不宜觸及處。
2.避免接觸眼睛及耳部黏膜。
3.不得用于破損皮膚。
抑菌洗手液檢測檢測項目:
有效成分含量(對氯間二甲苯酚)
穩(wěn)定性試驗(對氯間二甲苯酚)(兩年有效期須90天儲存時間,一年有效期須14天儲存時間)
pH 值
鉛
砷
汞
細菌菌落總數
真菌菌落總數
大腸菌群
溶血性鏈球菌
銅綠假單胞菌
金黃色葡萄球菌
金黃色葡萄球菌抑菌試驗(抑菌率)
大腸桿菌抑菌試驗(抑菌率)
白色念珠菌抑菌試驗(抑菌率)
一次完整皮膚刺激試驗
抑菌洗手液檢測檢測標準:
GB/T27947-2020
《化妝品安全技術規(guī)范》2015年版
《消毒技術規(guī)范》2002年版
GB
河南普爾威除了做一些抗抑菌制劑的檢測備案工作外,關于消毒生產許可證代申辦、車間環(huán)境檢測,生活飲用水檢測等都可以代為檢測。另外各類消毒劑及消毒器械的檢測備案也可與我們多交流。