上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的辦理步驟和費用

隨著我國醫(yī)療水平的不斷提高和人們對健康的重視，醫(yī)療器械市場日益興旺。而二類醫(yī)療器械的注冊證是企業(yè)進入市場的“敲門磚”。因此，企業(yè)在申請注冊證時應充分了解相關(guān)法規(guī)和要求，并積極采取措施以保證申請成功。

第二類醫(yī)療器械的應用領域有哪些？

一般診斷設備：體溫計.血壓計;

物理療法及康復設備：磁療器械；

醫(yī)學檢驗分析儀：家用血糖分析儀及試紙；

手術(shù)室.急診室.診療室設備及器具：醫(yī)用小型制氧機手提氧發(fā)生器；

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：匡用脫脂棉.醫(yī)用脫脂紗布；

醫(yī)用聚合物材料及產(chǎn)品：避孕套：.避孕帽等。

還有市場上經(jīng)?？吹降妮喴喂照戎衅?。

第二類醫(yī)療器械備案申請需要哪些材料？

1.營業(yè)執(zhí)照（復印件）；

2.法人代表.企業(yè)負責人.質(zhì)量負責人身份證明.文憑或職稱證明；

3.zhuan業(yè)技術(shù)人員名單及zhuan業(yè)技術(shù)人員身份證.學歷證書.職稱證；

4.組織結(jié)構(gòu)及部門設置表明；經(jīng)營范圍；.經(jīng)營方式表明；

5.經(jīng)營場所.倉庫地址地理位置圖.平面圖.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或房屋租賃出具的房屋租賃證明復印件。存儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；

6.經(jīng)營質(zhì)量管理體系.工作程序等文件名稱.包含采購.驗收.進庫.出庫.質(zhì)量跟蹤.用戶反饋.不良事件監(jiān)測及質(zhì)量事故報告制度等文件；

7.公司安裝的計算機管理信息系統(tǒng)基本情況介紹及功能說明，打印管理信息系統(tǒng)首頁。

申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員的條件：
1、法人兼任企業(yè)負責人的，需要有大專以上學歷，zhuan業(yè)不做要求；
2、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關(guān)zhuan業(yè)畢業(yè)。