細說上海虹口三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求？

如果醫(yī)療器械經(jīng)銷商沒有申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，就不能銷售隱形眼鏡、體外診斷試劑、注射器、輸液器、起搏器、人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架等三種醫(yī)療器械。只有申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)營范圍包括擬經(jīng)營的醫(yī)療器械，才能銷售。以下是三種醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的處理過程。

一、成立公司

要申請三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照，必須設(shè)立公司，營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍應(yīng)明確三類醫(yī)療器械的銷售。如果是現(xiàn)有公司，需要改變營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍，增加三類醫(yī)療器械的銷售。

二、設(shè)立倉庫

銷售三類醫(yī)療器械，還需要建立倉庫。如果業(yè)務(wù)范圍包括體外診斷試劑，則需要冷藏。因為體外診斷試劑的儲存一般都有溫度要求，比如2-8℃。如果超過這個溫度范圍，就會影響產(chǎn)品的質(zhì)量，甚至失去活性。因此，很少有經(jīng)銷商有資格銷售體外診斷試劑。如果業(yè)務(wù)范圍包括零售業(yè)務(wù)，還需要一個展示柜。