申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的證書(shū)需要材料有以下幾種： 
　1、申請(qǐng)表一式2份，電子申報(bào)文件一份。 
2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。 
3、申請(qǐng)報(bào)告。(包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍等內(nèi)容) 
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。 
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。 
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明及個(gè)人簡(jiǎn)歷。 
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件; 
8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)一份。 
企業(yè)主如果擔(dān)心： 
報(bào)批材料不合格！經(jīng)營(yíng)地址不達(dá)標(biāo)！沒(méi)有庫(kù)房！庫(kù)房不合格！沒(méi)有質(zhì)量管理員而煩惱！請(qǐng)致電我們：團(tuán)隊(duì)全程協(xié)助您解決，讓您的企業(yè)早日投入到經(jīng)營(yíng)之中去，解除您的煩惱和后顧之憂