哪些類的醫(yī)療器械需要冷庫(kù)儲(chǔ)存?醫(yī)療器械三類審批體外診斷試劑審批提供冷庫(kù)的要求條件是哪些？ 三類醫(yī)療器械冷庫(kù)要求？三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要什么材料？

1.第三類《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)許可證》核發(fā)請(qǐng)求表（一式貳份，不得手工填寫(xiě)）。

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織組織代碼證副本復(fù)印件（核對(duì)原件）；分支組織還需要供給總公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和第三類《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)許可證》復(fù)印件（核對(duì)原件）；分支組織的企業(yè)名稱請(qǐng)事先征得營(yíng)業(yè)執(zhí)照管理部門(mén)認(rèn)可。

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量管理人員）的身份證復(fù)印件（正反面復(fù)?。?、學(xué)歷或許職稱證明復(fù)印件（核對(duì)原件）。

4.企業(yè)組織組織與部門(mén)設(shè)置闡明。

5.運(yùn)營(yíng)范圍、運(yùn)營(yíng)方式闡明（清晰品種、出售目標(biāo)、運(yùn)營(yíng)形式;運(yùn)營(yíng)方式對(duì)照《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十二條解釋進(jìn)行確認(rèn);批發(fā)兼零售的，請(qǐng)排列運(yùn)營(yíng)范圍；供給倉(cāng)儲(chǔ)的，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)狀況進(jìn)行闡明,倉(cāng)儲(chǔ)信息化建造狀況能夠參照《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》第三十一條作簡(jiǎn)要概述）。

特別提醒：企業(yè)如有驗(yàn)配6822角膜觸摸鏡（軟性）及護(hù)理液、6822角膜觸摸鏡（硬性）及護(hù)理液、6846助聽(tīng)器和運(yùn)營(yíng)6840體外確診試劑的，請(qǐng)?jiān)谡?qǐng)求資猜中清晰，食藥監(jiān)局在打印《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)許可證》時(shí)會(huì)在運(yùn)營(yíng)范圍中特別標(biāo)示。另外，依據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局的要求，展開(kāi)6822角膜觸摸鏡（硬性）驗(yàn)配事務(wù)只能在有驗(yàn)配才能的醫(yī)療組織中進(jìn)行，醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)不得展開(kāi)角膜觸摸鏡（硬性）驗(yàn)配事務(wù)。

6.運(yùn)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房子產(chǎn)權(quán)證明文件或許租借協(xié)議（附房子產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（企業(yè)自有產(chǎn)權(quán)、政府出具的證明文件、購(gòu)房合同、租借協(xié)議核對(duì)原件），同時(shí)請(qǐng)供給運(yùn)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的實(shí)踐門(mén)牌號(hào)碼圖片打印件（內(nèi)容清晰）。

7.運(yùn)營(yíng)設(shè)備、設(shè)備目錄（請(qǐng)參考《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》中對(duì)設(shè)備、設(shè)備的要求并依據(jù)本企業(yè)的實(shí)踐狀況進(jìn)行填寫(xiě)）。

8.企業(yè)運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理制度、作業(yè)程序等文件目錄（管理制度、作業(yè)程序目錄請(qǐng)排列清楚）。

9.計(jì)算機(jī)信息管理體系基本狀況介紹和功用闡明（能夠參照《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》第三十條，結(jié)合本企業(yè)實(shí)踐狀況進(jìn)行描繪）。

10.經(jīng)辦人授權(quán)證明（要清晰授權(quán)事項(xiàng)、經(jīng)辦人姓名、身份證號(hào)碼等，并將經(jīng)辦人身份證正反面復(fù)印在證明件的正下方，授權(quán)的經(jīng)辦人要了解本企業(yè)請(qǐng)求事項(xiàng)狀況）。

11.對(duì)所提交材料真實(shí)性的聲明（請(qǐng)?jiān)诼暶髦星逦敬握?qǐng)求具體提交的材料項(xiàng)目）。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦要求及條件就如上介紹了，