如果在賣(mài)隱形眼鏡就需要辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證!?? 隱形眼鏡納入三類(lèi)醫(yī)療器械,辦理經(jīng)營(yíng)許可證要求
是要按照三類(lèi)醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)申請(qǐng)的。經(jīng)營(yíng)ADE除顫儀這個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證怎么辦理?找企策貓財(cái)務(wù)
隱形眼鏡，除顫儀都是屬于三類(lèi)醫(yī)療器械，我們一起了解一下關(guān)于辦好經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械的資質(zhì)流程
一、成立公司
要辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須要成立公司，且營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍要明確三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售。如果是現(xiàn)有公司，需要變更營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍，增加三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售。
二、設(shè)立庫(kù)房
銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械，還需要設(shè)立庫(kù)房。如果經(jīng)營(yíng)范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫(kù)。因?yàn)轶w外診斷試劑的儲(chǔ)存一般都有溫度要求，比如2-8℃。如果超出這個(gè)溫度范圍就會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量，甚至失去活性。所以很少有經(jīng)銷(xiāo)商有銷(xiāo)售體外診斷試劑的資格。如果經(jīng)營(yíng)范圍包含零售，還需要有陳列柜。
三、提交申請(qǐng)材料
準(zhǔn)備并提交相關(guān)材料，藥監(jiān)部門(mén)審核申請(qǐng)材料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理的決定。
需要注意的是，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理制度等都有嚴(yán)格要求。提交申請(qǐng)前，確保滿(mǎn)足所有監(jiān)管要求。如果現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)不符合或造假，將會(huì)直接被否決，甚至行政處罰。
四、現(xiàn)場(chǎng)檢查
申請(qǐng)受理后一周內(nèi)，藥監(jiān)部門(mén)會(huì)指派一至三名檢查老師至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，如不符合要求會(huì)通知企業(yè)進(jìn)行整改，如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。
五、發(fā)放證書(shū)
藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站對(duì)企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示后無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。