需要具備以下條件：

1.經(jīng)營單位的辦公場所的實際使用面積必須達到法規(guī)要求100平方米。

2.庫房的實際使用面積必須夠 60平方米的常溫庫及20立方米的冷庫，有的區(qū)域必須達到80平方米的常溫庫，里面含有20立方米的冷庫。

3.對企業(yè)的質(zhì)量負責人（主管檢驗師）應當具備醫(yī)療器械相關(guān)（醫(yī)學檢驗學、 檢驗） 大專以上學歷或者中級以上技術(shù)職稱,同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

4.單位要有相應的售后及驗收的人員2名（檢驗）同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。