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所在地: | 廣東 廣州 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2024-08-23 05:17 |
最后更新: | 2024-08-23 05:17 |
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根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第七條 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。
藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍:
1、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;
2、生物制品;
3、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
4、從事藥品零售的,應(yīng)先核定經(jīng)營類別,確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格,并在經(jīng)營范圍中予以明確,再核定具體經(jīng)營范圍。
5、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
擴展資料:
第八條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:
(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請,并提交以下材料:
1、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷;
2、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件;
3、擬經(jīng)營藥品的范圍;
4、擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
第九條 開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:
(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請,并提交以下材料:
1、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及技術(shù)人員資格證書、聘書;
2、擬經(jīng)營藥品的范圍;
3、擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。
(二)食品藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:
申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申辦人向有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門申請。
2、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正。
3、申請材料不齊或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。
4、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍,材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補正材料的,發(fā)給申辦人《受理通知書》?!妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
(三)食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查,作出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。不同意籌建的,應(yīng)當(dāng)說明理由,并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(四)申辦人完成籌建后,向受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請,并提交以下材料:
藥品經(jīng)營許可證申請表;
2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照;
3.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;
4.依法經(jīng)過資格的藥學(xué)技術(shù)人員資格證書及聘書;
5.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
(五)受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi),依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收,作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的,應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由,同時,告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。