二類醫(yī)療器械經營備案，需要以下材料：
1、企業(yè)申請報告；
2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》；
3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準證明文件；若為分支機構提供母公司的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》復印件及母公司出具的授權書或委托書；
4、擬辦企業(yè)負責人和質量管理人員情況表；
5、擬辦企業(yè)負責人和質量管理人員的、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
6、擬辦企業(yè)組織機構與職能框架圖；
7、擬辦企業(yè)注冊地址、經營地址的地理位置圖、功能布局平面圖(注明面積)及房屋產權證明、租賃協(xié)議、房屋租賃備案證復印件；
8、擬辦企業(yè)倉庫的地理位置圖、平面布局圖(注明倉庫地址名稱、建筑面積、使用面積、待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)及其面積)及房屋產權證明、租賃協(xié)議、房屋租賃備案證復印件；
9、擬辦企業(yè)（濟寧弘毅公司）產品質量管理制度文件；
10、企業(yè)經營設施、設備情況表；
11、擬經營產品注冊證、生產許可證復印件；
12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》；
13、申報材料真實性承諾書。

食品流通許可證和藥品經營許可證有什么區(qū)別？
1、食品流通許可證一般餐飲行業(yè)、超市、商場等需要辦理，“食品流通”是指食品在制作之后到消費者購買之前的這段過程。

2、藥品經營許可證一般是藥店需要辦理的，“藥品經營許可證”是指可以出售帶“藥準字”產品的一種許可。

3、兩證雖然都是由食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，但是不管是性質、申請方式、場地要求及使用范圍都完全不一樣的。


從事藥品經營活動應當具備的條件
1、有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；
2、有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境；
3、有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；
4、有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經營質量管理規(guī)范》要求。


申請互聯(lián)網藥品信息許可證需要準備以下材料：
1、申請人打印填寫與在線申請內容一致的《從事互聯(lián)網藥品交易服務申請表》一式三份;
2、擬提供互聯(lián)網藥品交易服務的網站獲準從事互聯(lián)網藥品信息服務的許可證復印件;
3、業(yè)務發(fā)展計劃及相關技術方案;
4、保證交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理措施;
5、營業(yè)執(zhí)照復印件;
6、保障網絡安全和交易安全的管理制度及措施;
7、規(guī)定的專業(yè)技術人員的明、學歷證明復印件及簡歷;
8、儀器設備匯總表;
9、開展的基本業(yè)務流程說明及相關材料;
10、企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機構職能表;
11、軟件評測機構對有關功能模塊以及系統(tǒng)安全性的測評報告。


申請互聯(lián)網藥品信息許可證并不是所有人都可以申請的，是需要具備一定條件的：
1、依法設立的企業(yè)事單位或其它組織；
2、具備開展互聯(lián)網藥品信息服務活動的相關人員、設施及相關制度；
3、2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術人員。

4、具備網上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能；
5、具有保證網上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設施、設備與技術措施；
6、具有執(zhí)業(yè)藥師負責網上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度。

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