在上海做二類醫(yī)療器械銷售是需要辦理二類醫(yī)療器械備案的

二類/三類醫(yī)療器械

經(jīng)營許可（備案）流程

網(wǎng)絡(luò)資料提交

進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳 (https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index)登錄子欄目→法人登錄→賬號(hào)設(shè)置→賬號(hào)綁定→醫(yī)療器械地方行政許可（備案）信息系統(tǒng)→經(jīng)營備案業(yè)務(wù)→提交資料成功。

紙質(zhì)資料提交

在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳將資料成功提交后，打印申請(qǐng)表及所有上傳附件（法人簽字，加蓋鮮章），同時(shí)帶上相關(guān)資料原件，到綿陽市涪城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥化股(地址：涪城區(qū)躍進(jìn)路北段34號(hào)涪城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局二樓)進(jìn)行審核。

溫馨提示

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可

（備案）資料準(zhǔn)備

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證）申請(qǐng)?zhí)峤凰璧母郊Y料

法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置；醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；經(jīng)營場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；信息管理系統(tǒng)基本情況；經(jīng)辦人授權(quán)文件；簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版。