海二類(lèi)醫(yī)療器械備案是前往食藥監(jiān)審批的，但要申請(qǐng)備案需要具備幾個(gè)條件：

1、有備案主體公司（需要公司經(jīng)營(yíng)范圍上含有二類(lèi)醫(yī)療器械）

2、有符合相關(guān)規(guī)定的人員儲(chǔ)備（至少需要1名醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷的人員）

3、有符合相關(guān)規(guī)定的場(chǎng)地，作為經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)庫(kù)

一般只要符合以上三個(gè)條件就可以了，如沒(méi)有公司、人員和場(chǎng)地的。我們都可以提供

備案所需要的材料：

1、《備案申請(qǐng)表》

2、《申請(qǐng)承諾書(shū)》

3、《授權(quán)委托書(shū)》（不是本人去辦理的，需要提供）

4、法人的身份證復(fù)印件

5、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照和公章

6、管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明和身份證明以及工作經(jīng)歷

7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件和租賃合同

8、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的平面圖、位置圖和流動(dòng)圖

9、產(chǎn)品注冊(cè)證加蓋廠家公章