第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更一、辦理對(duì)象從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。
二、辦理?xiàng)l件       自 2014 年 6 月 1 日起，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。
三、所需材料（一）第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表；（二）企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況：1.如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份。
2.如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷1份。
3.如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(shū)》和已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份。
4.如變更企業(yè)注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址的，需提供已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布置圖、地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明；（1）自有房產(chǎn)的，提供房屋產(chǎn)權(quán)證明（房屋用途為非居住用途）；（2）租用的，提供房屋產(chǎn)權(quán)證明及租賃合同，產(chǎn)權(quán)方與出租方關(guān)系明晰，如轉(zhuǎn)租或其他情形的，需提供關(guān)系證明；（3）租用如無(wú)法提供房屋產(chǎn)權(quán)證明及原件核對(duì)，需提供房屋租賃合同和租賃登記備案證明（注記備案需提供住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地）使用證明）；（4）租用軍隊(duì)用房的，提供《軍隊(duì)房地產(chǎn)租賃許可證》、租賃合同、房屋租賃備案證明。
5.如變更倉(cāng)庫(kù)地址的，需提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明。
6.如變更經(jīng)營(yíng)范圍的，擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的最新醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱填寫(xiě)。
（三）原《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》原件（四）備案材料真實(shí)性自我保證聲明（五）經(jīng)辦人授權(quán)證明（六）申請(qǐng)材料電子版（1）經(jīng)營(yíng)備案內(nèi)容《二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息登記表》（2）備案申報(bào)材料電子文檔（所有材料加蓋公章后掃描成PDF文件）四、辦理依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（二）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》（第25號(hào)）