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醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)有哪些風(fēng)險點？

邁振威： 認(rèn)準(zhǔn)
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發(fā)布時間： 2023-12-20 01:45
最后更新： 2023-12-20 01:45
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一、經(jīng)營醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì)？


（一）備案還是許可？
根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021）》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（2022）》的規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度實施分類管理：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案圖片對于醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)受持有人委托自產(chǎn)自銷的，且在其住所或生產(chǎn)地址銷售的，均不需要辦理許可和備案，但對于在其他場所貯存銷售的，則按照上表規(guī)則。
當(dāng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時進行醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請或備案變更，否則有關(guān)部門會因依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一條第一款[1]給予處罰。
（二）備案/許可需要提交哪些材料？
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營（第七項除外）需要提交的材料見（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條）下表所列，提交的材料應(yīng)保證真實有效，否則會面臨《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第一款的處罰。[2
二、銷售過程中還有哪些風(fēng)險？
（一）產(chǎn)品追溯制度、進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度缺失或面臨處罰
在銷售的過程中，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施產(chǎn)品追溯制度、進貨查驗記錄制度等，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)（第四項除外）的經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。上述記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械的記錄應(yīng)當(dāng)保存。

醫(yī)療器械注冊人、備案人既可以自己銷售，也可以委托銷售，委托銷售的應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。
同時，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》還區(qū)分了醫(yī)療器械批發(fā)和零售企業(yè)，實行有區(qū)別的監(jiān)管規(guī)則，例如醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)不得將產(chǎn)品零售給消費者，否則將構(gòu)成超出經(jīng)營范圍銷售。
醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者個人使用的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。


三、合規(guī)建議

1、資質(zhì)問題：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要守住經(jīng)營底線，堅持產(chǎn)品分類，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。委托銷售、經(jīng)銷時，要注意合約另一方的資質(zhì)管理是否符合規(guī)定。
2、銷售過程管理：企業(yè)經(jīng)營的范圍要與備案、許可的范圍一致，做好相關(guān)記錄，在銷售過程中建立產(chǎn)品追溯制度、進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度，避免因為資料的缺失在檢查中受到處罰。如與經(jīng)銷商合作，注意獲取經(jīng)銷商反商業(yè)賄賂、反不正當(dāng)競爭等相關(guān)的承諾函并建立成熟的定價機制等。
3、網(wǎng)絡(luò)銷售管理：保證自身資質(zhì)齊全、第三方平臺資質(zhì)完備；與MCN合作時注意合同約定、MCN主播資質(zhì)審查。

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