單價(jià): | 888.00元/個(gè) |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 上海 上海浦東 |
有效期至: | 長(zhǎng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-20 03:00 |
最后更新: | 2023-12-20 03:00 |
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生活中常見的二類醫(yī)療器械:
二類醫(yī)療器械在日常生活中還是比較常見的,比如我們現(xiàn)在每天都用到的醫(yī)用口罩,還有血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、助聽器、超聲消毒設(shè)備、避孕套等都屬于二類醫(yī)療器械,這些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)都是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理流程:
1.提交備案申請(qǐng)。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定,從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案,填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表,并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件,以及企業(yè)庫(kù)房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。
2.審查。提交材料之后,食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì),申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式,則接受備案資料,并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。
而材料不齊全或者不符合法定形式的,則會(huì)書面通知申請(qǐng)人,并說(shuō)明理由。
如果有必要,設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門還會(huì)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi),按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。
日常經(jīng)營(yíng)注意事項(xiàng):
1.企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)從具有相關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn),并且應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任,保證醫(yī)療器械售后的安全使用。如果從不具備資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,食品藥品監(jiān)督管理部門還會(huì)對(duì)購(gòu)進(jìn)企業(yè)處以相應(yīng)的行政處罰。
2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證上記載的有企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等事項(xiàng),如果上述記載事項(xiàng)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有發(fā)生變化的,企業(yè)還應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行變更手續(xù)。