二類醫(yī)療器械備案怎么辦理材料信息：

1、第2類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表

2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

3、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

5、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

6、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

8、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

9、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

二類的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，地址面積有說(shuō)四五十平的，也有說(shuō)一百多平的，其實(shí)根據(jù)小編的辦理經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，地址大點(diǎn)總歸沒(méi)錯(cuò)的，當(dāng)然還是要?jiǎng)澐譃閱为?dú)的辦公區(qū)域跟倉(cāng)庫(kù)的。其次就是人員問(wèn)題了，有說(shuō)一名的也有說(shuō)三名的。人員呢還是需要三名的，準(zhǔn)備一名人員的風(fēng)險(xiǎn)很大，一旦審批不合格，又再去找人，審批流程會(huì)拖得很久，備案憑證也會(huì)一直卡著出不來(lái)。

辦理第2類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可時(shí)已經(jīng)提交的資料，在辦理備案時(shí)無(wú)需再提交，可簡(jiǎn)化提交備案申請(qǐng)表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的復(fù)印件、授權(quán)證明、資料真實(shí)性聲明等材料

怎么區(qū)分是否為“二類醫(yī)療器械”

1、 商品包裝上標(biāo)有“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字XXXX第1XXXXXX號(hào)”為一類醫(yī)療器械，無(wú)需備案；

2、商品包裝上標(biāo)有“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字XXXX第2XXXXXX號(hào)”為二類醫(yī)療器械，需要備案；

重要提示：醫(yī)療器械三類并不包含二類，也就是說(shuō)企業(yè)同時(shí)銷(xiāo)售二類與三類的醫(yī)療器械，那么許可證及備案都要進(jìn)行辦理。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（企業(yè)自有產(chǎn)權(quán)、政府出具的證明文件、購(gòu)房合同、租賃協(xié)議核對(duì)原件）；

如要求不滿足辦理?xiàng)l件，可以聯(lián)系我們特殊渠道辦理