1、《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）；

　　2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；

　　3、技術人員一覽表及技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書；

　　4、組織機構與部門設置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

　　5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃公司出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；

　　6、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件；

　　7、企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

企業(yè)若需要掛靠倉庫備案辦理二類醫(yī)療器械或者需要代理的情況下