蘇州fda注冊(cè)認(rèn)證咨詢公司RASOO擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn),
蘇州fda注冊(cè)認(rèn)證咨詢公司
美國(guó)fda認(rèn)證是什么
美國(guó)食品和管理局(Food and DrugAdninistration)簡(jiǎn)稱FDA,F(xiàn)DA是美國(guó)在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一,F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上大的食品與管理機(jī)構(gòu)之一,其它許多國(guó)家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。
FDA的歷史
FDA成立于1906年,之前美國(guó)的藥品沒有任何監(jiān)管,藥品通過進(jìn)行銷售,1938年要求對(duì)藥品證明安全性后,才可以銷售,1962年,要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。
FDA將自己定義為該國(guó)古老的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu),它的起源可追溯到1848年的美國(guó)專利商標(biāo)局和1862年美國(guó)農(nóng)業(yè)部的成立,該部門在農(nóng)產(chǎn)品化學(xué)分析過程中承擔(dān)了專利局的職責(zé),F(xiàn)DA的監(jiān)管職能始于1906年通過的“純食品和藥品法案”。
蘇州fda注冊(cè)認(rèn)證咨詢公司
大部分產(chǎn)品FDA注冊(cè)其實(shí)是免費(fèi)的,但是呢因?yàn)槭抢贤饩W(wǎng)站,硬性個(gè)條件來了,英語得過關(guān)啊,所以一提到這些檢測(cè)認(rèn)證啥的,很多客戶都頭疼了,更多客戶愿意花錢買省事,這就誕生了很多FDA認(rèn)證代理機(jī)構(gòu),RASOO是其中之一,專業(yè)辦理各種產(chǎn)品的FDA測(cè)試,F(xiàn)DA注冊(cè)事宜。
RASOO能辦理哪些產(chǎn)品的FDA認(rèn)證呢?
1、各種食品接觸材料、包裝材料等的FDA測(cè)試,
2、食品FDA工廠注冊(cè),
3、化妝品FDA工廠注冊(cè)或是配方登記,
4、一類器械產(chǎn)品的FDA注冊(cè),UDI申請(qǐng),鄧白氏編碼申請(qǐng)等,
5、激光產(chǎn)品的安全測(cè)試以及FDA注冊(cè),
等。
蘇州fda注冊(cè)認(rèn)證咨詢公司
在2019年4月11日,F(xiàn)DA認(rèn)證發(fā)布了一項(xiàng)終法規(guī),該法規(guī)改變了用作洗手液中活xing成分(API)的成分。自2020年4月13日起,此終規(guī)則適用于各種消費(fèi)者防腐產(chǎn)品,包括“摩擦,免洗型產(chǎn)品或手部”消毒殺菌劑,以及消費(fèi)者消毒濕巾,這些產(chǎn)品旨在無水使用。
FDA決定不對(duì)三種活性成分做出終決定:苯扎氯銨,乙醇和異,在FDA就這三種活性成分是否被普遍認(rèn)為安全有效(GRASE)作出終決定之前,需要對(duì)安全性和有效性數(shù)據(jù)進(jìn)行更多研究。大多數(shù)擦拭產(chǎn)品使用乙醇作為活性成分。在宣布終規(guī)則時(shí),F(xiàn)DA澄清說,目前它并不打算采取措施從市場(chǎng)上去除含有這三種活性成分的洗手液。
FDA認(rèn)證此前已確定其他28種有效成分,包括芐索氯銨,不符合FDA的非藥(OTC)評(píng)價(jià)的評(píng)估資格。含有任何這些活性成分的產(chǎn)品必須在美國(guó)營(yíng)銷之前通過FDA的新藥批準(zhǔn)(NDA)流程。
該裁決遵循FDA對(duì)OTC的常規(guī)方法,因?yàn)樗麄冴P(guān)注API而不是成品配方。FDA經(jīng)常發(fā)布非藥類別的OTC專論規(guī)定,其中可能包括哪些API可用于特定的預(yù)期用途。
化妝品的定義和種類
化妝品的定義:預(yù)定用于揉搓、澆灌、噴灑或?yàn)⑸?、引入或擦拭于以清潔、美容、提升緊致度或改變外表的物品。
化妝品種類:皮膚護(hù)理、香水、眼部化妝品、眼部外用化妝品、指甲產(chǎn)品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染發(fā)預(yù)處理、洗發(fā)燙發(fā)或護(hù)發(fā)品、除臭劑、剔須品、兒童產(chǎn)品。
蘇州fda注冊(cè)認(rèn)證咨詢公司
RASOO快速幫助企業(yè)取得認(rèn)證
FDA針對(duì)器械制訂了許多法案,并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充,但根本的法案并不多,主要包括:聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act,根本法案),公眾健康服務(wù)法案,公正包裝和標(biāo)識(shí)法案,健康和安全輻射控制法案,安全器械法案,現(xiàn)代化法案。對(duì)這些法案,F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋,并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前,需仔細(xì)評(píng)估針對(duì)自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求(包括不同的美國(guó)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求)。
在明確了以上信息后,企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料,并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對(duì)于任何產(chǎn)品,企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品(占47%左右),實(shí)行的是一般控制(General Control),絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范,產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)(其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免,極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510(K)申請(qǐng)即PMN(Premarket Notification)),對(duì)Ⅱ類產(chǎn)品(占46%左右),實(shí)行的是特殊控制(Special Control),企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后,還需實(shí)施GMP和遞交510(K)申請(qǐng)(極少產(chǎn)品是510(K)豁免),對(duì)Ⅲ類產(chǎn)品(占7%左右),實(shí)施的是上市前許可,企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后,須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(qǐng)(部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN)。
對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品,企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后,F(xiàn)DA只進(jìn)行公告,并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè),對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械,企業(yè)須遞交PMN或PMA,F(xiàn)DA在公告的同時(shí),會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件(Clearance),即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核,則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。
綜合以上內(nèi)容可知,絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP,或再遞交510(K)申請(qǐng)后,即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。
1.510(K)文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件,因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié),故通常稱510(K)文件。
2.實(shí)質(zhì)相等性比較(SE)
3.510(K)審查程序
蘇州fda注冊(cè)認(rèn)證咨詢公司
全部服務(wù)由美國(guó)FDA前任評(píng)估行家全程服務(wù).
避免因成分問題導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或進(jìn)口時(shí)被扣留。如果化妝品廠家把產(chǎn)品配方在VCRP備案,只要FDA發(fā)現(xiàn)廠家在配方中使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑或其它禁用成分,就會(huì)提醒廠家注意。這樣,廠家可以在產(chǎn)品進(jìn)口或銷售前修改產(chǎn)品配方,從而消除了因?yàn)椴划?dāng)成分的使用導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或扣留的風(fēng)險(xiǎn)。幫助零售商識(shí)別有安全意識(shí)的生產(chǎn)商。零售商(例如百貨公司)有時(shí)詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊(cè)過。雖然注冊(cè)并不表示FDA批準(zhǔn),但它表明你的產(chǎn)品經(jīng)過了FDA的審閱并且進(jìn)入了的數(shù)據(jù)庫(kù)。如果你提交的產(chǎn)品配方不完整,或者包含某種禁用成分或未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑,F(xiàn)DA會(huì)通知你。
采集樣品的決定基于產(chǎn)品的性質(zhì),FDA重點(diǎn)關(guān)注的問題,產(chǎn)品的以往歷史。FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區(qū)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析
如果FDA發(fā)現(xiàn)樣品符合要求,則分別向美國(guó)海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送一份"放行通知書"。
如果FDA斷定,樣品"有違反FDCA和其它有關(guān)法律的表現(xiàn)",則分別向美國(guó)海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送"扣押和聽證通知書"。通知書詳細(xì)說明違法和性質(zhì)并給案及進(jìn)口商10個(gè)工作日以提供該批貨物可獲準(zhǔn)許的證據(jù)。
已扣押的進(jìn)口貨必須在FDA或美國(guó)海關(guān)的監(jiān)督下修整,回輸或銷毀
蘇州fda注冊(cè)認(rèn)證咨詢公司
RASOO擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn),
FDA對(duì)器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的,中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)用途和對(duì)可能的傷害,F(xiàn)DA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明,F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn),并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。
器械的FDA認(rèn)證,包括:廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核) 器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告,須提交以下材料:(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份,(2)器械構(gòu)造圖及其文字說明,(3)器械的性能及工作原理,(4)器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,(5)制造工藝簡(jiǎn)介,(6)臨床試驗(yàn)總結(jié),(7)產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),必須詳細(xì)描述。
蘇州fda注冊(cè)認(rèn)證咨詢公司
RASOO美國(guó)FDA審計(jì)機(jī)構(gòu),解決FDA扣貨問題,法規(guī)幫助,專業(yè)!
認(rèn)證
FDA對(duì)器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的,中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)用途和對(duì)可能的傷害,F(xiàn)DA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明,F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn),并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。
器械的FDA認(rèn)證,包括:廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核) 器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告,須提交以下材料:(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份,(2)器械構(gòu)造圖及其文字說明,(3)器械的性能及工作原理,(4)器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,(5)制造工藝簡(jiǎn)介,(6)臨床試驗(yàn)總結(jié),(7)產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),必須詳細(xì)描述。
蘇州fda注冊(cè)認(rèn)證咨詢公司