新法規(guī)要求的醫(yī)療器械注冊審評材料是什么（附送紅外光療儀技術(shù)要求）

二類醫(yī)療器械核發(fā)注冊，應(yīng)當(dāng)滿足當(dāng)?shù)厥∈称匪幤繁O(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報(bào)，三類醫(yī)療器械核發(fā)注冊應(yīng)滿足國家食品藥品監(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報(bào)，思博達(dá)咨詢在此項(xiàng)目中能夠?yàn)榭蛻籼峁┮韵路?wù)：以下舊法規(guī)要求提供的材料。更多醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料撰寫及方案解決請聯(lián)系深圳市思博達(dá)彭先生！

一、醫(yī)療器械注冊審評材料（新法規(guī)要求）

1.監(jiān)管信息-1.1章節(jié)目錄

1.監(jiān)管信息-1.2章節(jié)目錄

1.監(jiān)管信息-1.3術(shù)語、縮寫詞列表

1.監(jiān)管信息-1.4產(chǎn)品列表

1.監(jiān)管信息-1.5關(guān)聯(lián)文件

1.監(jiān)管信息-1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.監(jiān)管信息-1.7符合性聲明

2.綜述資料-2.1章節(jié)目錄

2.綜述資料-2.2 概述

2.綜述資料-2.3產(chǎn)品描述

2.綜述資料-2.4 適用范圍和禁忌證

2.綜述資料-2.5 申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

2.綜述資料-2.6 其他需說明的內(nèi)容

3. 非臨床評價資料 - 3.1章節(jié)目錄

3. 非臨床評價資料 - 3.2 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

3. 非臨床評價資料 - 3.3 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

3. 非臨床評價資料 - 3.4.1 申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

3. 非臨床評價資料 - 3.4.2 產(chǎn)品技術(shù)要求

3. 非臨床評價資料 - 3.5 研究資料

3. 非臨床評價資料 - 3.6 非臨床文獻(xiàn) 附件1

3. 非臨床評價資料 - 3.6 非臨床文獻(xiàn) 附件2

3. 非臨床評價資料 - 3.6 非臨床文獻(xiàn) 附件3

3. 非臨床評價資料 - 3.6 非臨床文獻(xiàn) 附件4

3. 非臨床評價資料 - 3.6 非臨床文獻(xiàn) 附件5

3. 非臨床評價資料 - 3.6 非臨床文獻(xiàn) 附件6

3. 非臨床評價資料 - 3.6 非臨床文獻(xiàn) 附件7

3. 非臨床評價資料 - 3.6 非臨床文獻(xiàn) 附件8

3. 非臨床評價資料 - 3.6 非臨床文獻(xiàn) 附件9

3. 非臨床評價資料 - 3.6 非臨床文獻(xiàn) 附件10

3. 非臨床評價資料 - 3.7 、穩(wěn)定性研究資料-3.7.1 貨架穩(wěn)定性-驗(yàn)證方案

3. 非臨床評價資料 - 3.7 、穩(wěn)定性研究資料-3.7.1 貨架穩(wěn)定性-驗(yàn)證報(bào)告

3. 非臨床評價資料 - 3.7 、穩(wěn)定性研究資料-3.7.1 貨架有效期研究

3. 非臨床評價資料 - 3.7 、穩(wěn)定性研究資料-3.7.2 使用穩(wěn)定性研究

3. 非臨床評價資料 - 3.7 、穩(wěn)定性研究資料-3.7.3 運(yùn)輸穩(wěn)定性-附件1

3. 非臨床評價資料 - 3.7 、穩(wěn)定性研究資料-3.7.3 運(yùn)輸穩(wěn)定性-附件2

3. 非臨床評價資料 - 3.7 、穩(wěn)定性研究資料-3.7.3 運(yùn)輸穩(wěn)定性-附件3

3. 非臨床評價資料 - 3.7 、穩(wěn)定性研究資料-3.7.3 運(yùn)輸穩(wěn)定性-附件4

3. 非臨床評價資料 - 3.7 、穩(wěn)定性研究資料-3.7.3 運(yùn)輸穩(wěn)定性-附件5

3. 非臨床評價資料 - 3.7 、穩(wěn)定性研究資料-3.7.3 運(yùn)輸穩(wěn)定性研究

3. 非臨床評價資料 - 3.8 、滅菌研究資料-3.7.3 滅菌方案

3. 非臨床評價資料 - 3.8 、滅菌研究資料-3.7.3 滅菌報(bào)告

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二、附送產(chǎn)品技術(shù)要求：

產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

紅外光療儀

產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1型號/規(guī)格：SBD ― 01A型

1.2 劃分說明：SBD 代表公司代碼， 01A代表儀器型號

1.3 結(jié)構(gòu)組成：由主機(jī)、支臂、燈頭組成。

性能指標(biāo):

2.1  工作條件

2.1.1環(huán)境溫度為：+5℃ ～+40℃；

2.1.2相對濕度為：≤80％ ；

2.1.3大氣壓力為：700hPa～1060 hPa.；                        

2.1.4供電電源： 交流220V，頻率：50Hz。

2.2 外觀

2.2.1 按鍵、開關(guān)應(yīng)工作可靠, 外部標(biāo)記清晰。

2.2.2外觀應(yīng)清潔，表面涂覆層色澤均勻，無銹蝕和剝落及明顯劃痕。

2.2.3  支撐治療頭的機(jī)械臂應(yīng)能在不大于180°的范圍內(nèi)調(diào)節(jié)高低和方位，并能固定在需要的位置上。

2.3技術(shù)指標(biāo)

2.3.1輸出光功率：ZUI大光功率25W±2.5W，能從3W～25W范圍按1W每檔設(shè)置光功率；

2 3.2 有效光譜波長在0.4μm～3μm之間；

2.3.3照射溫度：ZUI大光功率時，照射距離不小于55 cm，體表照射溫度不超過42℃；

2.3.4照射光斑直徑：距光輸出端面12cm，光斑直徑不小于16cm；

2.3.5治療時間的控制：能在0～30min范圍按1min每檔設(shè)置治療時間，30min時ZUI大誤差不超過60s；

2.3.6連續(xù)工作時間：不小于4小時。

2.4安全要求

2.4.1電氣安全：設(shè)備電氣安全應(yīng)符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》的要求,見附錄A。

2.4.2安全專用要求：符合YY《熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求》。

2.5電磁兼容性

電磁兼容試驗(yàn)應(yīng)符合YY的要求。

2.6環(huán)境

設(shè)備應(yīng)符合GB/T中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境Ⅱ組的要求見附錄B

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