三類(lèi)醫(yī)療: | 許可證注冊(cè) |
二類(lèi)醫(yī)療器械: | 備案注冊(cè) |
二類(lèi)三類(lèi)許可證: | 注冊(cè)+轉(zhuǎn)讓 |
單價(jià): | 2500.00元/件 |
發(fā)貨期限: | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 北京 北京昌平 |
有效期至: | 長(zhǎng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-16 02:00 |
最后更新: | 2023-12-16 02:00 |
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三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下:
(1)申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén);
(2)相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);
(3)到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;
(4)準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。
三類(lèi)醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類(lèi)中危險(xiǎn)性*高的品類(lèi),嚴(yán)格受到相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督和管理,但是對(duì)于很多經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械的家人們來(lái)說(shuō),很多基礎(chǔ)性問(wèn)題還不能完全掌握,今天我們就來(lái)看一看,三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍有哪些?又該如何申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證!
希望能對(duì)大家開(kāi)設(shè)醫(yī)療器限公司的朋友有所幫助,如有別的釋問(wèn)也可以隨時(shí)聯(lián)系向我們提問(wèn),
辦理三類(lèi)醫(yī)療器加經(jīng)營(yíng)許可證的流程
、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照,注冊(cè)為企業(yè),可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等,個(gè)體工商戶(hù)不可以辦理備安憑證,
(二)、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證,
(三)、后列國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào),網(wǎng)上申報(bào)。
(四)、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料,其中加"為必高項(xiàng),
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
2、法定代表人,企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或書(shū)職稱(chēng)證明復(fù)印件
3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè) 說(shuō)明
4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
5、經(jīng)營(yíng)湯所、庫(kù)房地址的地理位一圖,平面圖、房屋產(chǎn)規(guī)證明文件或者租售協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件
6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明
10、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃招版
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)現(xiàn)范文件日錄。
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu),銷(xiāo),有的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。
10、倉(cāng)傳設(shè)施設(shè)備目錄。
11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證言明和申請(qǐng)材料一實(shí)住的自種品證言明,包括申事材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有座假了擔(dān)法律責(zé)任的不活
12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《投權(quán)委托書(shū)》,
13、申請(qǐng)《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū)
三、醫(yī)療器機(jī)經(jīng)營(yíng)許可證使用期限
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年,有效期屆滿(mǎn),高要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器域產(chǎn)品的,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月,向省、自治
區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或省接受受托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申