代理醫(yī)療器械經(jīng)營備案證專業(yè)營業(yè)執(zhí)照注冊代辦--河南博銘財務(wù)咨詢有限公司

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醫(yī)療器械許可證全稱為《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，是經(jīng)營醫(yī)療器械的必備資格。三類是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，二類是醫(yī)療器械經(jīng)營備案證

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件

1.有兩個與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或職稱；

2.具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；

3.具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械特點(diǎn)的儲存設(shè)施和設(shè)備；

4.建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲、出庫審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報告體系；

5.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

二、醫(yī)療器械行業(yè)營業(yè)執(zhí)照申請表

1.一般診斷儀器：溫度計和血壓計；

2.理療和康復(fù)設(shè)備：磁療設(shè)備；

3.臨床檢測分析儀器：家用血糖分析儀和試紙；

4.手術(shù)室、急診室和診室的設(shè)備和用具：醫(yī)用小型制氧機(jī)和便攜式制氧機(jī)；

5.醫(yī)用衛(wèi)生材料和敷料：醫(yī)用吸水棉和醫(yī)用吸水紗布；

6.醫(yī)用高分子材料和產(chǎn)品：避孕套、避孕帽等；

7.輪椅拐杖和助行器經(jīng)常出現(xiàn)在市場上。

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