醫(yī)療器械經(jīng)營許可證新辦申請條件是什么？-- 河南博銘專業(yè)工商注冊

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證新辦申請條件是什么？-- 河南博銘專業(yè)工商注冊

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證新辦申請條件是什么？-- 河南博銘專業(yè)工商注冊

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證新辦申請條件是什么？是本文主要內(nèi)容。通過本文您將了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料、流程及辦理條件。跟著小編一起看看下文的內(nèi)容吧，希望對您申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資質(zhì)有幫助。

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料

1.申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊;

2.凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章;

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

4.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

(1)“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同;

(2)“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應(yīng)符合《鄭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求;

(3)“經(jīng)營方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(wù)”可在不選擇其他三種經(jīng)營方式的情況下單獨勾選;

5.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明)、任命文件應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認留存，原件退回;

6.庫房產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議應(yīng)有效;委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容;全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍;

7.同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案時可以免予提交相應(yīng)資料。

二、醫(yī)療器械備案辦理流程

1、申請受理(2個工作日)，出具受理通知書。

2、審查與決定(5個工作日)，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予行政許可決定書》。

3、頒證與送達(5個工作日)

三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需條件

(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。