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北京平谷區(qū)材料醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案專業(yè)代辦提供辦公地址質量可靠

三類醫(yī)療: 許可證注冊
二類醫(yī)療器械: 備案注冊
二類三類許可證: 注冊+轉讓
單價: 2500.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京 北京昌平
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-15 13:31
最后更新: 2023-12-15 13:31
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詳細說明

醫(yī)療器械是分為3類的,一關二類三類,一類是不用管經營范圍直接寫就可以經營了,二類是備案制的,一般網(wǎng)絡或者現(xiàn)場都是備案制,三類是走審批制的,就是要有實際辦公地址和庫房,其實一類二類三類都可以審批不過通常的就還是一類不用管,二類備案,三類審批。

首先,辦理醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)需要提交一系列的申請材料。首先是企業(yè)的法人營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證書復印件,并進行加蓋公章。其次是企業(yè)的經營場所租賃合同或購房合同以及場所的產權證明。此外,還需要提供與醫(yī)療器械經營相關的人員資格證明和從業(yè)經歷。比如,負責企業(yè)經營活動的負責人和相關從業(yè)人員需要提供相關的職稱證書、工作經歷證明等。此外,還需要提供醫(yī)療器械生產企業(yè)的授權書、產品合格證明和產品標簽等

二類,醫(yī)療器械屬于中度風險的醫(yī)療器械,需要嚴格控制和管理,如創(chuàng)可貼、安全套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等,由省級食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》。經營活動由設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門負責;

三類,醫(yī)療器械屬于風險較大的醫(yī)療器械,需要采取特殊措施嚴格控制,確保安全有效的醫(yī)療器械,如:輸液器、注射器、靜脈留置針、支架、呼吸機、 CT、核磁共振等,其產品及生產經營活動由、省級食品藥品監(jiān)管部門以及設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》,《醫(yī)療器械生產許可證》,《醫(yī)療器械經營許可證》。

 


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