第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證怎么辦理

 深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證，包括中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、510(K)、歐盟MDR CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查，如中國(guó)醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國(guó)QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評(píng)估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。

一、決定產(chǎn)品定位

確定公司要生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品預(yù)期用途和適用范圍、 銷售市場(chǎng)、產(chǎn)品價(jià)格定位和產(chǎn)品分類目錄類別。這幾點(diǎn)十分重要和首要。一般來(lái)講，前幾點(diǎn)

企業(yè)、工廠或申報(bào)主體都知道，ZUI后一點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄類別很多企業(yè)未必清楚，甚至沒(méi)有聽(tīng)過(guò)，不過(guò)沒(méi)有關(guān)系，我們會(huì)幫你解決這個(gè)問(wèn)題。

二、辦好企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)范圍

到當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，申報(bào)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)一定要包括與醫(yī)療器械相關(guān)的范圍。如第一、二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，銷售、貿(mào)易，第一、二、三類醫(yī)療器械研發(fā)，生產(chǎn)、和售，這些范圍可以全部包括，也可以選擇部分，但ZUI重要的是，所有醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍都要依法許可取得審批后才可實(shí)施。申報(bào)營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)沒(méi)有難度，但要注意填寫。關(guān)鍵點(diǎn)在于依法許可審批后才可實(shí)施。也即我們常說(shuō)的辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

三、醫(yī)療器械依法許可辦理的證件包括哪些：

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證     

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證

第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證（不用，目前已經(jīng)取消。 即銷售、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證）

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)備案證

第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)許可證

思博達(dá)提供的技術(shù)服務(wù)咨詢包括以上醫(yī)療器械三大類別，還包括所有這些證件的變更、延續(xù)，注銷等。

四、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理的流程

五、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理的材料

1、樣品注檢定型準(zhǔn)備階段

2、樣品注檢申報(bào)階段

3、樣品注檢、報(bào)告獲取階段

4、注冊(cè)申報(bào)全套技術(shù)文件準(zhǔn)備階段

5、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)考核（GMP）準(zhǔn)備階段

6、注冊(cè)申報(bào)、受理階段

7、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)考核（GMP）實(shí)施、不符合項(xiàng)整改，合格報(bào)告跟進(jìn)階段

8、注冊(cè)申報(bào)技術(shù)審評(píng)階段

9、注冊(cè)申報(bào)技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)、補(bǔ)正跟進(jìn)階段

10、注冊(cè)申報(bào)技術(shù)審評(píng)合格完結(jié)、批準(zhǔn)、制證跟進(jìn)階段

11、注冊(cè)證獲證階段

贈(zèng)送 FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品分類

一、 FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品分類
FDA對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和管理程度把醫(yī)療器械分成3類進(jìn)行上市前管理。FDA從科學(xué)、工程和臨床專家以及消費(fèi)者和工業(yè)組織推薦的候選人中挑選出一些專家組成分類專家委員會(huì)，其中消費(fèi)者和工業(yè)組織代表沒(méi)有投票權(quán)。FDA會(huì)根據(jù)專家委員會(huì)的建議*終決定醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細(xì)分類，在定期公布這些分類結(jié)果的同時(shí)，每年還會(huì)對(duì)法規(guī)代碼庫(kù)進(jìn)行更新。

I類產(chǎn)品為“普通管理（General Controls）”產(chǎn)品，是指風(fēng)險(xiǎn)小或無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如醫(yī)用手套、壓舌板、手動(dòng)手術(shù)器械等，這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械的30%。FDA對(duì)這些產(chǎn)品大多豁免上市前通告程序，一般生產(chǎn)企業(yè)向FDA提交證明其符合GMP并進(jìn)行登記后，產(chǎn)品即可上市銷售。

II類產(chǎn)品為“普通+特殊管理（General & Special Controls）”產(chǎn)品，其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上，還要通過(guò)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品，這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械的62%。FDA只對(duì)少量的II類產(chǎn)品豁免上市前通告程序，其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告（510K）。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請(qǐng)，通過(guò)510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷售。

III類產(chǎn)品為“上市前批準(zhǔn)管理（Pre-market Approval，PMA）”產(chǎn)品，是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)或危害性，或是支持或維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械的8%。FDA對(duì)此類產(chǎn)品采用上市前批準(zhǔn)制度，生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前必須向FDA提交PMA申請(qǐng)書及相關(guān)資料，證明產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，在臨床使用中安全有效。FDA在收到PMA申請(qǐng)后45天內(nèi)通知生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)此申請(qǐng)立案審查，并在180天（不包括生產(chǎn)企業(yè)重新補(bǔ)充資料的時(shí)間）內(nèi)對(duì)接受的申請(qǐng)做出是否批準(zhǔn)的決定，只有當(dāng)FDA做出批準(zhǔn)申請(qǐng)的決定后，該產(chǎn)品才能上市銷售。

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