藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)企業(yè)的核心無形資產(chǎn)。一項(xiàng)藥品，需要經(jīng)歷研發(fā)、臨床試驗(yàn)、批準(zhǔn)生產(chǎn)等漫長(zhǎng)的過程才能面向市場(chǎng)，各個(gè)環(huán)節(jié)都有著極大的風(fēng)險(xiǎn)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的失敗都會(huì)導(dǎo)致前功盡棄，投入的成本打水漂。但是，高風(fēng)險(xiǎn)同時(shí)也伴隨著高收益，個(gè)別藥品一旦成功面市，也會(huì)給投入方帶來極大的經(jīng)濟(jì)利益。因此，作為核心資產(chǎn)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，其價(jià)值的合理判斷，是現(xiàn)代藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)所應(yīng)當(dāng)掌握的基本識(shí)別能力。

取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)需要完成大量的研究工作，包括臨床試驗(yàn)和/或非臨床試驗(yàn)和/或藥學(xué)研究試驗(yàn)等，投入費(fèi)用動(dòng)逾幾百萬人民幣甚至十?dāng)?shù)億美金。從某種角度講，藥物研究機(jī)構(gòu)的所有工作，均是圍繞著取得和保持藥品批準(zhǔn)文號(hào)而進(jìn)行。

藥品批準(zhǔn)文號(hào)的數(shù)量和質(zhì)量毫無疑問是影響藥品上市持有人獲利能力的重要因素，是影響企業(yè)價(jià)值的主要因素之一，具有準(zhǔn)物權(quán)的性質(zhì)。

藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式如下：

（1）境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào)。

（2）中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào)。

（3）境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào)。

其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。

藥品批準(zhǔn)文號(hào)評(píng)估是如何進(jìn)行的？

藥品生產(chǎn)批號(hào)具有非標(biāo)準(zhǔn)性和唯一性，在評(píng)估中很難找到與被評(píng)估對(duì)象形式相似、功能相似、載體相似及交易條件相似的可比對(duì)象，所以通常不宜采用市場(chǎng)法進(jìn)行評(píng)估。

藥品生產(chǎn)批號(hào)成本包括研制或取得、持有期間的全部物化勞動(dòng)和活勞動(dòng)的費(fèi)用支出。因?yàn)樵摮杀揪哂胁煌暾?、弱?duì)應(yīng)性的特點(diǎn)，知識(shí)資產(chǎn)的創(chuàng)建經(jīng)歷基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和工藝產(chǎn)開發(fā)等漫長(zhǎng)過程，成果的出現(xiàn)帶有較大的隨機(jī)性、偶然性的關(guān)聯(lián)性，開發(fā)的費(fèi)用對(duì)應(yīng)估算是比較困難的。因此通常不采用成本法進(jìn)行評(píng)估。

收益法是通過估算被評(píng)估資產(chǎn)經(jīng)濟(jì)壽命期內(nèi)預(yù)期收益并以適當(dāng)?shù)恼郜F(xiàn)率折算成現(xiàn)值，以此確定委估資產(chǎn)價(jià)值的一種評(píng)估方法。藥品通?？梢愿鶕?jù)現(xiàn)行市場(chǎng)需求進(jìn)行收益預(yù)測(cè)，故適合采用收益法進(jìn)行評(píng)估。

藥品批準(zhǔn)文號(hào)評(píng)估資料搜集目錄

一、企業(yè)基礎(chǔ)資料

1．法人營業(yè)執(zhí)照及稅務(wù)登記證、安全生產(chǎn)許可證等；

2．法人單位簡(jiǎn)介；

3．公司章程；

4．企業(yè)營銷網(wǎng)絡(luò)分布情況；

5．企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

6．新聞媒體、消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)的相關(guān)報(bào)道及評(píng)價(jià)等信息；

7．其它。

二、藥號(hào)資料

1．藥號(hào)申請(qǐng)相關(guān)資料、國家批準(zhǔn)文件等；

2．委托方藥品研發(fā)情況簡(jiǎn)介、研制人簡(jiǎn)介；

3．藥號(hào)轉(zhuǎn)讓協(xié)議、許可使用的合同等法律文書及價(jià)款支付憑證；

4．藥品技術(shù)說明書。委托方提供的能說明藥號(hào)本身狀況，如先進(jìn)性、壟斷性、成熟程度，保密性與擴(kuò)散度等方面有實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的資料、文件、證書及鑒定意見等；

5．藥品項(xiàng)目建議書，合資合作意向書，可行性研究報(bào)告或改造方案。

三、財(cái)務(wù)資料

1．委托方近三年（含評(píng)估基準(zhǔn)日）資產(chǎn)負(fù)債表、損益表或與藥號(hào)產(chǎn)品相關(guān)財(cái)務(wù)收益統(tǒng)計(jì)；

2．藥品開發(fā)研制資金投入及費(fèi)用統(tǒng)計(jì)；

3．委托方未來五年發(fā)展規(guī)劃；

4．委托方對(duì)藥品未來3-5年的收益預(yù)測(cè)及編制說明（C表）。 

四、其它資料

1．藥品產(chǎn)品獲獎(jiǎng)證書、高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定證書；

2．委托方承諾書；

3．委托方認(rèn)為需要提供的其他相關(guān)資料。

藥品批準(zhǔn)文號(hào)評(píng)估流程：

（一）接受委托

我公司與委托人就評(píng)估目的、評(píng)估對(duì)象和評(píng)估范圍、評(píng)估基準(zhǔn)日等評(píng)估業(yè)務(wù)基本事項(xiàng)，以及各方的權(quán)利、義務(wù)等達(dá)成一致，并與委托人協(xié)商擬定了相應(yīng)的評(píng)估計(jì)劃，資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告提交時(shí)間及方式等評(píng)估業(yè)務(wù)基本事項(xiàng)。

（二）前期準(zhǔn)備

根據(jù)評(píng)估基本事項(xiàng)擬定評(píng)估方案、組建評(píng)估團(tuán)隊(duì)、實(shí)施項(xiàng)目相關(guān)人員培訓(xùn)。

（三）現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查

評(píng)估人員對(duì)評(píng)估對(duì)象涉及的資產(chǎn)進(jìn)行了必要的清查核實(shí)，對(duì)委托人公司的經(jīng)營管理狀況等進(jìn)行了必要的盡職調(diào)查。

1、指導(dǎo)委托人單位填表和準(zhǔn)備應(yīng)向評(píng)估機(jī)構(gòu)提供的資料

評(píng)估人員指導(dǎo)委托人單位的財(cái)務(wù)與資產(chǎn)管理人員在自行資產(chǎn)清查的基礎(chǔ)上,按照評(píng)估機(jī)構(gòu)提供的“資產(chǎn)評(píng)估明細(xì)表”及其填寫要求、資料清單等,對(duì)納入評(píng)估范圍的資產(chǎn)進(jìn)行細(xì)致準(zhǔn)確地填報(bào),同時(shí)收集準(zhǔn)備資產(chǎn)的產(chǎn)權(quán)證明文件和反映性能、狀態(tài)、經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)等情況的文件資料等。

2、初步審查和完善產(chǎn)權(quán)持有單位填報(bào)的資產(chǎn)評(píng)估明細(xì)表

評(píng)估人員通過查閱有關(guān)資料,了解納入評(píng)估范圍的具體資產(chǎn)的詳細(xì)狀況,然后仔細(xì)審查各類“資產(chǎn)評(píng)估明細(xì)表”,檢查有無填項(xiàng)不全、錯(cuò)填、資產(chǎn)項(xiàng)目不明確等情況,并根據(jù)經(jīng)驗(yàn)及掌握的有關(guān)資料,檢查“資產(chǎn)評(píng)估明細(xì)表”有無漏項(xiàng)等,同時(shí)反饋給產(chǎn)權(quán)持有單位對(duì)“資產(chǎn)評(píng)估明細(xì)表”進(jìn)行完善。

3、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地勘查

根據(jù)納入評(píng)估范圍的資產(chǎn)類型、數(shù)量和分布狀況,評(píng)估人員在委托人單位相關(guān)人員的配合下,按照資產(chǎn)評(píng)估準(zhǔn)則的相關(guān)規(guī)定，對(duì)資產(chǎn)進(jìn)行了核查,收集了完整的技術(shù)說明。

4、補(bǔ)充、修改和完善資產(chǎn)評(píng)估明細(xì)表

評(píng)估人員根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地勘查結(jié)果,并和委托人單位相關(guān)人員充分溝通,進(jìn)一步完善“資產(chǎn)評(píng)估明細(xì)表”,以做到：賬、表、實(shí)相符。

5、查驗(yàn)產(chǎn)權(quán)證明文件資料

評(píng)估人員對(duì)納入評(píng)估范圍的藥品批準(zhǔn)文號(hào)資產(chǎn)的產(chǎn)權(quán)證明文件資料進(jìn)行查驗(yàn)。

（四）資料收集

評(píng)估人員根據(jù)評(píng)估項(xiàng)目的具體情況進(jìn)行了評(píng)估資料收集，包括直接從市場(chǎng)等渠道獨(dú)立獲取的資料，從委托人等相關(guān)當(dāng)事方獲取的資料，以及從相關(guān)部門、各類機(jī)構(gòu)和其他相關(guān)部門獲取的資料，并對(duì)收集的評(píng)估資料進(jìn)行了必要分析、歸納和整理，形成評(píng)定估算的依據(jù)。

（五）評(píng)定估算

評(píng)估人員針對(duì)資產(chǎn)的具體情況，根據(jù)選用的評(píng)估方法，選取相應(yīng)的公式和參數(shù)進(jìn)行分析、計(jì)算和判斷，形成了初步評(píng)估結(jié)論。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)各類資產(chǎn)評(píng)估初步結(jié)論進(jìn)行匯總，撰寫并形成初步資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告。

（六）內(nèi)部審核

根據(jù)我公司評(píng)估業(yè)務(wù)流程管理辦法規(guī)定，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在完成初步資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告后提交公司內(nèi)部審核。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在內(nèi)部審核完成后，與委托人或者委托人同意的其他相關(guān)當(dāng)事人就資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行溝通，根據(jù)反饋意見進(jìn)行合理修改后出具并提交資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告。

（七）評(píng)估檔案歸檔

按照資產(chǎn)評(píng)估準(zhǔn)則的要求對(duì)工作底稿、資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告及其他相關(guān)資料進(jìn)行整理，形成藥品批準(zhǔn)文號(hào)評(píng)估檔案。