深圳市易達(dá)恒通供應(yīng)鏈管理有限公司是深圳市有資質(zhì)醫(yī)療器械第三方物流平臺(tái)，我司可以為醫(yī)療器械1類備案提供倉(cāng)庫(kù)地址辦理

一、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照要求：

辦理一類備案需先取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。營(yíng)業(yè)執(zhí)照不能是個(gè)人工商戶，只能是企業(yè)形式，如xx有限公司。營(yíng)業(yè)執(zhí)照還需要有醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營(yíng)或1類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)要求：

二、辦理一類備案需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。

絕大多數(shù)情況下，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)必須是獨(dú)立的，且不能是住宅，要屬于商業(yè)用途或工業(yè)用途。至于面積則無(wú)具體要求，根據(jù)各市、區(qū)的要求不同，一般不能＜30㎡。

三、申報(bào)資料要求：

1、一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明、身份證復(fù)印件；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖；

7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件）；

8、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

9、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

10、授權(quán)委托書；

11、申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明；