深圳市易達(dá)恒通供應(yīng)鏈管理有限公司可提供醫(yī)療器械藥監(jiān)注冊倉庫，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時可以合作經(jīng)營，或者辦倉儲協(xié)議。

一 申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料 

 1. 申請表；

 2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 

 3. 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、學(xué)歷或職稱證明；

 4. 企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地址位置圖、平面圖；（庫房地址：易達(dá)恒通供應(yīng)鏈可合作）這是重點(diǎn)?。?！

 5. 房屋租賃合同； 6. 經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備產(chǎn)品證書信息；

二  對申請材料的要求：

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章（如有）；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。

A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。

B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要包括：（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（4）供貨方檔案；（5）用戶檔案；（6）進(jìn)貨、驗(yàn)收、出庫復(fù)核記錄表（記錄的項(xiàng)目填寫及保存時間須符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定）；（7）不合格產(chǎn)品報損審批表；8、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表（另附文件）。

8、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

易達(dá)恒通供應(yīng)鏈接是醫(yī)療器械許可證辦理時提供醫(yī)療器械醫(yī)療倉庫合作商??！