醫(yī)療器械軟件文檔可以分為開發(fā)文檔和產(chǎn)品文檔兩大類：一類是開發(fā)文檔，包括：《功能要求》：《投標方案》、 《需求分析》、《技術分析》、《系統(tǒng)分析》、《數(shù)據(jù)庫文檔》、《功能函數(shù)文檔》、《界面文檔》、《編譯手冊》、《QA文檔》、《項目總結》等。
  一類是產(chǎn)品文檔，包括：《產(chǎn)品簡介》、《產(chǎn)品演示》、《疑問解答》、《功能介紹》、《技術白皮書》、《評測報告》、《安裝手冊》、《使用手冊》、《維護手冊》、《用戶報告》、《銷售培訓》等。
以下是開發(fā)文檔和產(chǎn)品文檔每一類文檔的具體功能：1.《功能要求》--來源于客戶要求和市場調查，是軟件開發(fā)中ZUI早期的一個環(huán)節(jié)。
客戶提出一個模糊的功能概念，或者要求解決一個實際問題，或者 參照同類軟件的一個功能。
有軟件經(jīng)驗的客戶還會提供比較詳細的技術規(guī)范書，把他們的要求全部列表書寫在文檔中，必要時加以圖表解說。
這份文檔是需求分析的基礎。
  2.《投標方案》--根據(jù)用戶的功能要求，經(jīng)過與招標方溝通和確認，技術人員開始書寫《投標方案》。
 3.《需求分析》--包括產(chǎn)品概述、主要概念、操作流程、功能列表和解說、注意事項、系統(tǒng)環(huán)境等。
以《功能要求》為基礎，進行詳細的功能分析(包括客戶提出的要求和根據(jù)開發(fā)經(jīng)驗建議的功能)，列出本產(chǎn)品是什么，有什么特殊的概念，包括那些功能分類，需要具備什么功能，該功能的操作如何，實現(xiàn)的時候該注意什么細節(jié)，客戶有什么要求，系統(tǒng)運行環(huán)境的要求等。
這里的功能描述跟以后的使用手冊是一致的。
  4.《技術分析》--包括技術選型、技術比較、開發(fā)人員、關鍵技術問題的解決、技術風險、技術升級方向、技術方案評價，競爭對手技術分析等。
以《需求分析》為基礎，進行詳細的技術分析(產(chǎn)品的性能和實現(xiàn)方法)，列出本項目需要使用什么技術方案，為什么，有哪些技術問題要解決   ，估計開發(fā)期間會碰到什么困難，技術方案以后如何升級，對本項目的技術有什么評價等。
  5.《系統(tǒng)分析》--包括功能實現(xiàn)、模塊組成、功能流程圖、函數(shù)接口、數(shù)據(jù)字典、軟件開發(fā)需要考慮的各種問題等。
以《需求分析》為基礎，進行詳細的系統(tǒng)分析(產(chǎn)品的開發(fā)和實現(xiàn)方法)，估計開發(fā)期間需要把什么問題說明白，程序員根據(jù)《系統(tǒng)分析》，開始在項目主管的帶領下進行編碼。
  6.《數(shù)據(jù)庫文檔》--包括數(shù)據(jù)庫名稱、表名、字段名、字段類型、字段說明、備注、字段數(shù)值計算公式等。
以《系統(tǒng)分析》為基礎，進行詳細的數(shù)據(jù) 庫設計。
必要時可以用圖表解說，特別是關系數(shù)據(jù)庫。
  7.《功能函數(shù)文檔》--包括變量名、變量初植、功能，函數(shù)名，參數(shù)，如何調用、備注、注意事項等。
以《系統(tǒng)分析》為基礎，進行詳細的說明，列出哪個功能涉及多少個函數(shù)，以便以后程序員修改、接手和擴展。
  8.《界面文檔》--包括軟件外觀、界面素材、編輯工具、文件名、菜單、按鈕和其它界面部件的要求，這里與軟件完成后的運行界面是一致的。
  9.《編譯手冊》--包括服務器編譯環(huán)境、操作系統(tǒng)、編譯工具、GNU的C++編譯器版本信息、目錄說明、程序生成、源程序文件列表、Makefile配置及其相關程序的對應關系列表。
客戶端的編譯過程、編譯結果、編譯示例、編譯環(huán)境、操作系統(tǒng)、編譯工具、源文件列表和制作安裝程序的過程。
  10.《QA文檔》--包括產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品原理、產(chǎn)品功能列表、功能描述、功能流程、執(zhí)行結果、數(shù)據(jù)庫結構、測試要求等，提供給軟件測試人員使用。
  11.《項目總結》--包括項目簡介、項目參與人員和開發(fā)時間、項目風險管理過程、項目功能列表、項目結構特點、技術特點、對項目的升級建議、對以后的項目的建議、人員素質情況等。
  二 、產(chǎn)品文檔1.《產(chǎn)品簡介》--包括公司背景、產(chǎn)品概念、適用范圍、產(chǎn)品功能、功能特點、運行要求和公司聯(lián)系地址。
  2.《產(chǎn)品演示》--包括公司簡介、產(chǎn)品背景、產(chǎn)品描述、產(chǎn)品特點、產(chǎn)品作用、適用范圍、使用分析、功能模塊、解決問題、合作伙伴、成功案例等。
一般用Power  point或者VCD錄制軟件實現(xiàn)。
  3.《疑問解答》--列出用戶關心的問題和處理方法。
用于解答軟件的操作功能和解決用戶的疑難問題。
  4.《功能介紹》--以《需求分析》為書寫基礎，包括軟件介紹、軟件結構、功能列表、功能描述和公司聯(lián)系地址。
  5.《技術白皮書》--以《技術分析》為書寫基礎，包括功能實現(xiàn)、技術選型、關鍵技術問題的解決、技術方案特點、技術升級方向等。
  6.《評測報告》--第三方評測報告。
包括評測目的、評測范圍、評測環(huán)境、評測內容、實測數(shù)據(jù)、性能表現(xiàn)、結果分析和評測總結等。
  7.《安裝手冊》--包括系統(tǒng)環(huán)境、運行平臺、產(chǎn)品安裝過程、初始環(huán)境設置、安裝記錄等。
  8.《使用手冊》--包括產(chǎn)品簡介、功能列表、功能描述和解釋、功能操作、客戶服務和聯(lián)系方式等。
  9.《維護手冊》--包括產(chǎn)品簡介、系統(tǒng)須知、初始環(huán)境設置、系統(tǒng)配置、數(shù)據(jù)管理和備份、技術問題解答和聯(lián)系方式等。
  10.《用戶報告》--包括產(chǎn)品簡介、購買時間、使用目的、使用時間、使用地點、實施過程、出現(xiàn)問題和解決、產(chǎn)品總結和建議等。
 11.《銷售培訓》--包括項目簡介、產(chǎn)品功能、產(chǎn)品特點、商業(yè)優(yōu)勢、系統(tǒng)運行環(huán)境、適用范圍、目標客戶等。
 更多醫(yī)療器械軟件注冊檢驗常見問題及方案解決請聯(lián)系深圳市思博達彭先生或登錄公司網(wǎng)站www.bccgd.com。
深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構。
提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫(yī)療器械質量體系審查，如中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務；也可為您提供醫(yī)療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。