深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期限五年，深圳市易達(dá)恒通供應(yīng)鏈管理有限公司可以為有意持續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的單位也可按相關(guān)步驟進(jìn)行許可證的延續(xù)辦理。

醫(yī)療器械分類(lèi)要求：

一類(lèi)醫(yī)療器械是像創(chuàng)可貼那樣的，很常規(guī)就可以確保其安全性的，例如;基礎(chǔ)外科用具 聽(tīng)診器 拆線剪 拔牙鉗 眼科 耳鼻喉科 口腔科基礎(chǔ)用具 創(chuàng)可貼 消毒棉 計(jì)生用品 止痛貼

二類(lèi)醫(yī)療器械是需要對(duì)安全性有效性加以控制的，主要是醫(yī)用電子儀器設(shè)備 ，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要備案；

三類(lèi)醫(yī)療器械是具有潛在危險(xiǎn)的，需要嚴(yán)格控制安全有效性的，是維持生命的設(shè)備，像植入人體的心臟起搏器等，主要是無(wú)菌類(lèi)和植入類(lèi)。第三類(lèi)醫(yī)療器械需要持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才可以開(kāi)展具體活動(dòng)。

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類(lèi)，二類(lèi)和三類(lèi)。這三類(lèi)的要求都是不一樣的，三類(lèi)*高，如你想在網(wǎng)上還是在門(mén)店銷(xiāo)售醫(yī)療器械，都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

一、深圳辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求：

1、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米。

2、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書(shū)。

3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書(shū)。

4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。

二、辦理深圳三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、申請(qǐng)報(bào)告。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

關(guān)于深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件在深圳，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)的前提，那么深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件有哪些深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件如下：

1）場(chǎng)所、環(huán)境、設(shè)施應(yīng)與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相符合；

2）有檢驗(yàn)設(shè)備的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ?/p>

3）完備的醫(yī)療器械質(zhì)量的管理機(jī)制；

4）售后服務(wù)能力與其生產(chǎn)器械相符合；

醫(yī)療器械許可證對(duì)人員的要求

1、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少5個(gè)人，關(guān)外的公司至好6個(gè)人以上增加技術(shù)人員一名。

2、經(jīng)營(yíng)范圍含B類(lèi)醫(yī)療器械的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱。

3、經(jīng)營(yíng)范圍含D類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員。

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。

5、深圳《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

5）其它相關(guān)規(guī)定——關(guān)于深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件——滿足條件的深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)的單位可向相關(guān)部門(mén)提交相關(guān)材料，走醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程，審核時(shí)間為30個(gè)工作日，審批通過(guò)的下發(fā)深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，未通過(guò)的會(huì)以書(shū)面形式通告原因。

深圳三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理流程：

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；

2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；

3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。