2022年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊11942項(xiàng)，與2021年相比注冊批準(zhǔn)總數(shù)量增長5.5%。

　　其中，首次注冊2500項(xiàng)，與2021年相比增加46.2%。延續(xù)注冊5218項(xiàng)，與2021年相比減少24.8%。變更注冊4224項(xiàng)，與2021年相比增加58.5%。

　　2022年，企業(yè)自行撤回首次注冊申請、自行注銷注冊證書214項(xiàng)。

　　近9年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊情況見圖5。

     圖5  2014至2022年度注冊數(shù)據(jù)圖

　　（一）整體情況

　　2022年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊5692項(xiàng)，與2021年相比增加23.8%，進(jìn)口醫(yī)療器械6250項(xiàng)，與2021年相比減少7%。

　　按照注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械8942項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的74.9%；體外診斷試劑3000項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的25.1%。

圖6  2022年注冊形式比例圖

　　按照注冊形式區(qū)分，首次注冊2500項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的20.9%；延續(xù)注冊5218項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的43.7%；變更注冊4224項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的35.4%。注冊形式比例情況見圖6。

　　（二）分項(xiàng)情況

　　1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊審批情況

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊5692項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械4209項(xiàng)，體外診斷試劑1483項(xiàng)。

　　從注冊形式看，首次注冊1844項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的32.4%，延續(xù)注冊1915項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的33.6%；許可事項(xiàng)變更注冊1933項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的34%。注冊形式分布情況見圖7。

　　圖7 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊形式分布圖

　　2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊審批情況

　　進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注2985項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊1908項(xiàng)，體外診斷試劑注冊1077項(xiàng)。

　　圖8 進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊形式分布圖

　　從注冊形式看，首次注冊309項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的10.4%；延續(xù)注冊1761項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的56.9%；許可事項(xiàng)變更注冊1003項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的32.8%。注冊形式分布情況見圖8。

　　3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊審批情況

　　進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊3265項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊2825項(xiàng)，體外診斷試劑注冊440項(xiàng)。

　　從注冊形式看，首次注冊347項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的10.6%；延續(xù)注冊1606項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的49.2%；許變更注冊1312項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的40.2%。注冊形式分布情況見圖9。

　　圖9 進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊形式分布圖

　　（三）首次注冊項(xiàng)目月度審批情況

　　2022年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊2500項(xiàng)，月度審批情況見圖10。

　　                      圖10 首次注冊項(xiàng)目月度審批圖

　?。ㄋ模┚唧w批準(zhǔn)品種種類分析

　　注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中18個(gè)子目錄的產(chǎn)品。

　　注冊數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：無源植入器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，醫(yī)用成像器械，有源手術(shù)器械。與2021年相比，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械注冊產(chǎn)品數(shù)量超過注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，且相同類別注冊數(shù)量均有大幅增加，其中有源手術(shù)器械增加76.6%，醫(yī)用成像器械增加78%，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械增加92.2%，無源植入器械增加68.4%。

　          　  圖11 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊品種排位圖

　　注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中22個(gè)子目錄的產(chǎn)品。

　　注冊數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械，主要是：醫(yī)用成像器械，無源植入器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，口腔科器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械。與2021年相比，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械類產(chǎn)品取代眼科器械，相同類別產(chǎn)品注冊數(shù)量略有增加。

　　圖12 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊品種排位圖

　?。ㄎ澹┻M(jìn)口醫(yī)療器械國別情況

　　2022年，共有28個(gè)國家（地區(qū)）產(chǎn)品在我國獲批上市。

圖13 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊國別排位圖

　　其中，美國、德國、日本、韓國、法國醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊數(shù)量排前5位，注冊產(chǎn)品數(shù)量約占2022年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊總數(shù)量的76.4%，與2021年相比略有增加。

　　從進(jìn)口醫(yī)療器械代理人分布看，共有18個(gè)省涉及有本省企業(yè)作為進(jìn)口醫(yī)療器械代理人，其中上海市代理人代理的進(jìn)口首次醫(yī)療器械數(shù)量*多，占全部進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量的62.4%。

　　　         圖14 代理人代理的進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量省份排位圖

　?。┚硟?nèi)第三類醫(yī)療器械省份分析

　　從2022年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊情況看，相關(guān)注冊人主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。

圖15 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊省份排位圖

　　其中，江蘇、廣東、北京、上海、浙江是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排前五名的省份，占2022年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的69.7%，與2021年相比增加1.8%。