歐盟對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)，主要依據(jù)是醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度和使用目的。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation, MDR），醫(yī)療器械被分為以下四個(gè)等級(jí)：

1. I類(lèi)醫(yī)療器械（Class I Medical Devices）： 這類(lèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較低，并且通常不侵入人體，例如體溫計(jì)、牙刷等。大多數(shù)I類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)需進(jìn)行嚴(yán)格的評(píng)估程序，但仍需要符合一系列的基本要求。

2. II類(lèi)醫(yī)療器械（Class IIa, IIb Medical Devices）： II類(lèi)醫(yī)療器械分為IIa和IIb兩個(gè)子類(lèi)。II類(lèi)器械的風(fēng)險(xiǎn)較I類(lèi)高，涉及更多直接接觸人體或短期接觸人體的產(chǎn)品，例如某些注射器具、血壓計(jì)等。IIa和IIb的區(qū)別在于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的不同，IIb風(fēng)險(xiǎn)更高，需要更嚴(yán)格的評(píng)估程序。

3. III類(lèi)醫(yī)療器械（Class III Medical Devices）： III類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)高，涉及植入人體或長(zhǎng)期存在于人體內(nèi)的產(chǎn)品，如心臟起搏器、假體等。這類(lèi)器械需要進(jìn)行嚴(yán)格的評(píng)估和監(jiān)管。

4. 特殊器械（特定器械）： 這一類(lèi)別包括某些特殊的醫(yī)療器械，如診斷試劑和藥物輸送設(shè)備等，其分類(lèi)和監(jiān)管方式會(huì)有一些特殊規(guī)定。

醫(yī)療器械的分類(lèi)對(duì)于產(chǎn)品的監(jiān)管和審批流程非常重要，不同等級(jí)的產(chǎn)品需要符合不同的法規(guī)和審批要求。制造商需要確保其產(chǎn)品正確分類(lèi)，并遵循相應(yīng)的審批程序和技術(shù)要求，以確保產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)并獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入。

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