菲律賓食品和藥物管理局(FDA)負(fù)責(zé)"/>
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所在地: | 直轄市 北京 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-06 00:56 |
最后更新: | 2023-12-06 00:56 |
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是的,根據(jù)菲律賓的法規(guī),制氧機被視為醫(yī)療器械,需要進行注冊才能在菲律賓合法銷售和使用。菲律賓食品和藥物管理局(FDA)負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的注冊和市場準(zhǔn)入。
醫(yī)療器械注冊是確保產(chǎn)品符合菲律賓法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),以及保障產(chǎn)品安全有效性的重要步驟。制氧機作為醫(yī)療器械需要滿足特定的要求,包括提交必要的技術(shù)文件、測試數(shù)據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)證明等,以便通過注冊審核并獲得在菲律賓市場銷售和使用的批準(zhǔn)。
湖南省國瑞中安醫(yī)療科技有限公司是一家綜合性技術(shù)服務(wù)商,我們的主要服務(wù)項目包括:國內(nèi)外臨床試驗研究、法規(guī)注冊咨詢(如中國NMPA、俄羅斯RZN、歐盟CE MDR&IVDR、美國FDA&510K、澳洲TGA、英國MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韓國MFDS、日本PMDA、東南亞國家注冊、巴西ANVISA注冊等)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測、自由銷售證書、國內(nèi)注冊檢驗、體系輔導(dǎo)(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法規(guī)培訓(xùn)、當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表(歐代、美代、英代、瑞代、港代)等,為客戶提供一站式的技術(shù)解決方案服務(wù)。