建立ISO9001質量管理體系的流程，依據PDCA原理（PLAN：策劃；DO：實施；CHECK：檢查；ACTION：改進），通常包括四個階段。通俗一點，也就是包括人們通常所說的“寫我所做，做我所寫，記我所做，持續(xù)改進”的內容。這四個階段為：準備階段、策劃 質量管理體系階段、體系運行階段和認證審核階段?？傮w完成時間大約需要四個月左右。不同的管理體系時間要求上略有差別。

1.1　準備階段 :

體系策劃 時間：一周左右。

企業(yè)成立貫標小組，通常由企業(yè)最高管理者擔任組長，組員包括由最高管理者任命的管理者代表、各級管理人員和技術骨干。貫標小組與咨詢顧問討論、擬定建立質量管理體系的計劃草案。

1.2　體系策劃階段

時間：一個月左右。

本階段包括企業(yè)調研、診斷，標準培訓，體系文件的編寫、修訂，文件發(fā)布等過程?！　?/p>

1.3　體系運行階段

時間：一般管理體系標準都要求運行三個月以上。

本階段包括：文件培訓，質量管理體系運行指導，內部審核培訓、指導，管理評審培訓、指導等過程。

1.4　認證審核階段

時間：半個月左右

本階段包括：符合性審核（模擬審核），認證前準備，認證機構現(xiàn)場審核，指導關閉不符合項，獲得證書等過程。

現(xiàn)場審核由獨立的第三方認證機構實施，評價企業(yè)的質量管理體系與標 準的符合程度，以確定是否頒發(fā)認證證書。

2.1　成立貫標小組

貫標小組zuihao由公司總經理擔任組長 ，最大限度地發(fā)揮體系建立所需的領導作用，實現(xiàn)“運籌帷幄、決勝千里”。

管理者代表的主要作用是 代表總經理全權負責 ISO9001相關事宜，zuihao由 主管業(yè)務的副總經理擔任，一方面，其對組織內各個部門的運作較為熟悉，另一方面，在進行管理決策時，有足夠的權力和影響力。

2.2　調研

時間：1～2天，部門多、流程復雜的企業(yè)需要的時間會相應多一些。

調研是建立質量管理體系的基礎。其目的在于：了解企業(yè)的管理現(xiàn)狀，并與標準對照，找出差距，修訂建立質量管理體系計劃草案，形成最終的實施計劃。　　

調研前企業(yè)應收集與以上內容有關的資料，包括企業(yè)的組織機構說明（圖）、工作制度、操作規(guī)程、檢驗規(guī)程、在用的工作記錄種類清單及記錄表格樣式、技術手冊、設備臺帳、計量儀器清單、適用的法律法規(guī)及國標等。　　

調研工作由咨詢顧問小組全面細致地調查了解企業(yè)的組織結構、職責權限、管理過程、生產過程、質量管理現(xiàn)狀、設備管理現(xiàn)狀、員工素質現(xiàn)狀等，在充分了解公司的基本情況后，與公司高層管理人員進行溝通，明確公司發(fā)展的方向和思路、組織機構的設置、管理體系的策劃結構等。　　

調研工作根據企業(yè)的情況，一般需要 1～2天的時間，部門多、流程復雜的企業(yè)需要的時間會多一些。  

2.3　培訓

培訓分三次進行：A、標準培訓 B、文件培訓 C、內審及管理評審培訓

2.3.1　標準培訓

時間：大約需要二到三天。

本次培訓是針對 ISO9001標準所做的培訓，培訓的內容包括ISO9000系列標準的發(fā)展歷史、質量管理八項原則、ISO9001標準等，目的在于使企業(yè)lingdaozhe、各級管理人員和廣大員工對標準的內容有深入的了解和掌握，并在此基礎之上靈活運用，結合企業(yè)實際建立質量管理體系，實施并改進之，充分發(fā)揮其作用。

培訓前，企業(yè)應制定培訓計劃，確定培訓時間、地點、參加人等內容。基于培訓的目的，參與人員至少包括中層以上領導（最高管理者必須參加），zuihao是全體員工參加。

2.3.2　文件培訓

本次培訓是在體系文件發(fā)布后，由咨詢顧問針對體系文件所做的培訓，目的在于讓內審員熟悉體系文件的內容，知道自己在體系中有哪些具體工作，指導內審員如何按照這些文件去做，需要形成哪些記錄，以及在實施過程中應注意的問題。然后通過內審員對所在部門人員進行必要的培訓，使有關人員都清楚體系文件的要求，使體系文件落到實處。此類培訓可由企業(yè)根據需要，選擇適當的時間和地點進行。

2.3.3　內審及管理評審培訓

本次培訓一般是在體系文件發(fā)布運行一個半月左右時間進行，是針對內審員進行的培訓。通過培訓，內審員應掌握內部審核的技巧和方法，能夠發(fā)現(xiàn)體系運行中存在的問題，以及針對問題如何處理。

內審員對質量管理體系的作用是至關重要的，其主要職責是對質量管理體系的運行情況進行檢查，以期發(fā)現(xiàn)體系所涉及的過程中可能存在的問題，評價體系的執(zhí)行與策劃的符合程度，確定所改進的內容，實現(xiàn)質量管理體系的自我完善功能。

2.4　體系文件編寫、修訂、發(fā)布

時間：一個月左右

ISO9001質量管理體系是系統(tǒng)化的、遵循PDCA管理模式并以文件支持的管理體系。形成文件不是目的，它是一項增值活動，其價值在于溝通思想、統(tǒng)一行動。

文件編寫前需要做必要的準備活動，包括小組成員分工，按分工收集現(xiàn)有的各類管理文件、工藝、標準、法律法規(guī)等相關資料。在此基礎上，由咨詢顧問小組指導編寫體系文件。

文件初稿完成后，咨詢顧問小組會同公司各部門管理人員一起，對文件內容進行討論，使文件更具可操作性。修訂后的體系文件經公司領導批準后頒布實施，進行體系實際運行階段。

2.5　內部審核：

時間：體系運行一個半月左右時進行，大約需要二到三天。

內部審核由咨詢顧問小組指導內審員實施。通過內部審核，使內審員熟練掌握內審技巧、方法，為公司培養(yǎng)質量管理方面的專業(yè)人才；通過內部審核，尋找和發(fā)現(xiàn)企業(yè)質量管理體系所涉及的過程中可能存在的問題和漏洞，有針對性地采取糾正 /預防措施，使質量管理體系的過程能力得到完善和提高。　　

2.6　管理評審：

時間：內部審核結束后二十天左右進行。

管理評審通常由總經理主持。其目的在于，依據內審結果報告、各部門工作報告、顧客反饋、過程的業(yè)績、糾正 /預防措施的狀況、改進的建議等內容對質量管理體系的充分性、適宜性和有效性進行評價，找出薄弱環(huán)節(jié)，采取糾正、糾正措施和預防措施，使質量管理體系得以不斷完善和改進?！　?/p>

2.7　符合性審核（模擬審核）：

咨詢顧問在認證機構審核前將組織一次模擬審核，按照認證機構的審核程序，對企業(yè)進行認證前的全面審核，針對審核中出現(xiàn)的問題提出整改意見。通過符合性審核，使企業(yè)員工熟悉審核程序，感受審核氣氛，避免因緊張而出現(xiàn)的的問題，爭取一次性順利通過現(xiàn)場認證審核。

2.8　認證準備：

此工作包括選擇第三方認證機構，擬定迎審計劃，做好迎審動員，講解審核注意事項，確保以zuihao的精神面貌迎接審核。

2.9　現(xiàn)場審核

按認證審核組制定的計劃，積極配合審核組的審核工作，做好后勤安排，配備陪同人員，確保認證審核的順利進行。

2.10　關閉不符合項

作為質量管理體系方面的專業(yè)審核員，審核組成員總會發(fā)現(xiàn)體系運行中所存在的問題，提出這些問題對質量管理體系的改進是有幫助的，這也是第三方審核的意義所在。審核組所發(fā)現(xiàn)的不符合項，需要企業(yè)進行糾正，并根據原因采取必要的糾正措施，防止類似問題的再次發(fā)生。在所采取的措施完成后，企業(yè)需要向審核組提供相關證據，證明措施的合理性和完成情況，以此表明不符合項得到關閉。審核組只有在不符合項關閉后，才能向認證中心遞交審核材料。

2.11　獲取證書

審核組的審核結果經認證中心的技術專家委員會審議通過后，認證中心將向企業(yè)頒發(fā)證書，證明企業(yè)的質量管理體系得到了建立、實施和改進。