您好，我是財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部的代表。今天我將為您介紹關(guān)于上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案新辦資料審核的相關(guān)信息。

備案材料：

《醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表》的正本和副本

經(jīng)營者的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件

法定代表人的身份證明復(fù)印件

經(jīng)營場所的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同、場所平面圖

聘用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理負責(zé)人的聘任文件

相關(guān)責(zé)任人員的身份證明和學(xué)歷證明復(fù)印件

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證書復(fù)印件（如有）

備案要求：

備案申請表必須詳細填寫并加蓋單位公章

備案材料必須真實、完整、準確

備案申請人應(yīng)具備相應(yīng)的法定資質(zhì)

經(jīng)營者和責(zé)任人員應(yīng)具備相關(guān)的從業(yè)資格證書

備案時間周期：

一般情況下，備案審核的時間周期為約15個工作日，具體時間根據(jù)當?shù)厥袌霰O(jiān)管部門的辦理效率可能會有所不同。

備案費用：

備案過程中需要支付相關(guān)的行政服務(wù)費用，費用標準根據(jù)備案的具體情況而定，具體金額可咨詢當?shù)厥袌霰O(jiān)管部門。

備案流程：

準備備案材料，并確保材料的真實、完整、準確

將備案申請表和其他備案材料提交至當?shù)厥袌霰O(jiān)管部門

市場監(jiān)管部門進行資質(zhì)審核和備案材料的真實性核實

市場監(jiān)管部門對備案申請進行審批，并發(fā)放備案證書

在備案過程中，您可能還需要注意以下細節(jié)：

備案材料的復(fù)印件需要加蓋單位公章

經(jīng)營場所的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同需要是有效的

備案申請人的法定代表人和責(zé)任人員的身份證明必須是有效的

備案申請表必須認真填寫，并確保準確無誤

通過以上的介紹，希望能幫助您了解關(guān)于上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案新辦資料審核的相關(guān)內(nèi)容。如有進一步的疑問或需要我們的幫助，請隨時聯(lián)系我們。感謝您選擇財立來財務(wù)咨詢有限公司。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

上海辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經(jīng)營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現(xiàn)場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

6、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個文件）及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）、授權(quán)書

上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，護理學(xué)，護士，或者計算機專業(yè)都是可以的

3、產(chǎn)品注冊證

辦理上海二類醫(yī)療器械備案憑證流程：

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān)局

2、食藥監(jiān)局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關(guān)部門行政審核

5、現(xiàn)場審評

6、相關(guān)部門行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案費用：3000元起