您好，我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部的財務顧問，很高興為您介紹上海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申辦要求。以下是申辦要求的詳細介紹：

一、材料準備：

• 公司的組織機構代碼證和營業(yè)執(zhí)照復印件

• 公司的法人身份證復印件

• 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案登記表

• 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范備案表

• 醫(yī)療器械經(jīng)營責任制度備案表

• 醫(yī)療器械經(jīng)營者從業(yè)人員資質(zhì)證明復印件

• 其他可能需要的證明文件

二、申辦流程：

1. 準備相關材料

2. 填寫醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表

3. 提交申請并繳納申請費

4. 審核階段，相關部門對申請材料進行審核和調(diào)查

5. 頒發(fā)許可證，發(fā)放許可證正本和副本

三、費用：

申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要繳納一定的申請費用，具體的費用根據(jù)經(jīng)營范圍和規(guī)模大小而有所不同，您可以在辦理時向相關部門咨詢。

四、申辦時間周期：

整個申辦流程大約需要4-6個月的時間，具體時間周期會受到申請材料的準備進度和相關部門的審核速度等因素的影響。

五、要求：

1. 申請人必須是在中國境內(nèi)注冊并取得營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)

2. 申請人需要具備相關的從業(yè)人員，并按照要求提供相應的資質(zhì)證明

3. 申請人需要具備相應的質(zhì)量管理規(guī)范和責任制度，并備案上報相關部門

4. 申請人的經(jīng)營場所需要符合衛(wèi)生和安全要求，并進行備案

5. 申請人需要遵守相關的法律法規(guī)和監(jiān)管要求

希望以上的介紹對您了解上海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦要求有所幫助。如有任何疑問或需要進一步咨詢，請隨時與我們聯(lián)系。我們將竭誠為您提供專業(yè)的幫助。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

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上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規(guī)定時間內(nèi)領取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

申請上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費用：6000元起