您好，我是財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部的一名負(fù)責(zé)人，很高興為您介紹關(guān)于上海申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證的價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)信息。

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證需要準(zhǔn)備以下材料：

申請(qǐng)表格

產(chǎn)品技術(shù)資料及樣品

生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證明

質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書

測(cè)試報(bào)告等

下面是申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證的大致流程：

準(zhǔn)備申請(qǐng)材料

遞交申請(qǐng)及材料審核

產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)評(píng)價(jià)

現(xiàn)場(chǎng)審查

審核意見反饋及初步審批

公示

最終審批

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證的費(fèi)用包括：

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證的時(shí)間周期一般為6個(gè)月左右，具體如下：

初審：3個(gè)工作日

復(fù)審：30個(gè)工作日

現(xiàn)場(chǎng)審查：30個(gè)工作日

技術(shù)評(píng)價(jià)：30個(gè)工作日

審核及核準(zhǔn)：60個(gè)工作日

發(fā)放證書：10個(gè)工作日

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證需要滿足以下要求：

產(chǎn)品符合國家相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

生產(chǎn)企業(yè)符合相關(guān)管理規(guī)范

產(chǎn)品質(zhì)量可靠、安全有效

以上是關(guān)于上海申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證的價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)信息的詳細(xì)介紹。如果您有任何疑問或需要進(jìn)一步咨詢，請(qǐng)隨時(shí)與我們?nèi)〉寐?lián)系。我們將竭誠為您提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊(cè)證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

誠信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來。

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：

1、申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，并且提交相關(guān)申請(qǐng)材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

申請(qǐng)上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費(fèi)用：6000元起