尊敬的客戶(hù)，您好！財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部為您提供詳細(xì)介紹上海醫(yī)療器械二類(lèi)銷(xiāo)售備案收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的信息。

材料：

• 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件

• 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證原件

• 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)原件

• 法定代表人身份證復(fù)印件

• 現(xiàn)場(chǎng)須全孔照片、外觀照片、質(zhì)量負(fù)責(zé)人照片及辦公場(chǎng)所的照片各一張

要求：

• 企業(yè)應(yīng)具有獨(dú)立的法人資格，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所符合規(guī)定的要求

• 法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員應(yīng)具備相應(yīng)的從業(yè)資格

• 產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)依法獲得注冊(cè)證書(shū)，符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求

時(shí)間周期：

整個(gè)備案流程預(yù)計(jì)需要2個(gè)工作日，具體時(shí)間還要根據(jù)****的受理情況而定。

費(fèi)用：

流程：

1. 客戶(hù)提供相關(guān)材料

2. 財(cái)務(wù)咨詢(xún)公司審核材料，如有不符合要求的，及時(shí)告知客戶(hù)進(jìn)行更正和補(bǔ)充

3. 辦理備案登記，交納備案登記費(fèi)用，領(lǐng)取備案收據(jù)

4. 政府相關(guān)部門(mén)進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，交納技術(shù)評(píng)審費(fèi)用

5. ****制作備案證書(shū)和備案憑證，客戶(hù)繳納相關(guān)費(fèi)用，并領(lǐng)取證書(shū)和憑證

6. 備案完成

希望以上信息對(duì)您有所幫助，如果您有更多疑問(wèn)或需要進(jìn)一步的咨詢(xún)，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們。財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部將竭誠(chéng)為您提供專(zhuān)業(yè)的服務(wù)。

全包代辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊(cè)證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

上海辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)地址的要求：

地址：注冊(cè)地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致

二類(lèi)地址： 辦公30平 倉(cāng)庫(kù)15平 （抽查）

普通三類(lèi)地址： 辦公30平 倉(cāng)庫(kù)15平（現(xiàn)場(chǎng)核查）

特殊三類(lèi)地址：辦公100平 倉(cāng)庫(kù)60平

上海第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》

2、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》

3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件

6、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)確定

10、擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）、授權(quán)書(shū)

上海第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間:10-15個(gè)工作日

辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)要求達(dá)到100平

2、人員：必須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，護(hù)理學(xué)，護(hù)士，或者計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)都是可以的

3、產(chǎn)品注冊(cè)證

辦理上海二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證流程：

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監(jiān)局

2、食藥監(jiān)局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關(guān)部門(mén)行政審核

5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)

6、相關(guān)部門(mén)行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案費(fèi)用：3000元起