關(guān)于質(zhì)量管理體系，歐盟MDR\IVDR法規(guī)第10條第8點(diǎn)明確要求：制造商應(yīng)確保采取必要流程，使產(chǎn)品系列的生產(chǎn)符合本法規(guī)的要求。

對(duì)已申請(qǐng)或準(zhǔn)備申請(qǐng)MDR\IVDR證書(shū)的企業(yè)而言，掌握MDR\IVDR的質(zhì)量體系新要求必不可缺。

本期根據(jù)“體系結(jié)合MDR\IVDR”的諸多成功升級(jí)案例，整理歸納MDR和IVDR對(duì)質(zhì)量管理體系文件的關(guān)鍵更新，借此助力企業(yè)盡可能短的時(shí)間內(nèi)符合MDR\IVDR要求。

1. 定期安全更新報(bào)告(PSUR)

PSUR總結(jié):上市后監(jiān)督PMS計(jì)劃所定義的PMS數(shù)據(jù)的結(jié)果和結(jié)論,并涵蓋對(duì)上市器械所采取糾正措施的基本原理和描述。

PSUR需要涵蓋PMS所考慮的數(shù)據(jù)：

■ 嚴(yán)重事故和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施FSCA的信息；

■ 非嚴(yán)重事件和不良副作用分析；

■ 趨勢(shì)報(bào)告；

■ 來(lái)自用戶\分銷商\進(jìn)口商的反饋和投訴數(shù)據(jù)；

■ 與器械類似的公開(kāi)可用數(shù)據(jù)。

PSUR還需要包括:

□ 收益-風(fēng)險(xiǎn)確定的結(jié)論；

□ 上市后臨床跟蹤(PMCF)的主要發(fā)現(xiàn)；

□ 已上市器械的數(shù)量(銷售量、出貨量、可重復(fù)使用器械的使用次數(shù)等)；

□ 對(duì)器械使用者的體型或其他特征的估計(jì)(若已知，則增加使用頻率)。

2. 事故和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施(FSCA)

企業(yè)SOP需要更新，以反映事故和FSCA的新要求。

企業(yè)需具備嚴(yán)重事件的報(bào)告模板或表格，并具有詳細(xì)的時(shí)間表要求。

歐盟警戒系統(tǒng)是涉及醫(yī)療器械事故(Incidents)和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施(FSCA)的通知和評(píng)估系統(tǒng)，要求各歐盟成員國(guó)間直接、盡早且統(tǒng)一地實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施FSCA,即:通過(guò)收集醫(yī)療器械相關(guān)的上市后事故、不良事件的信息,在適當(dāng)情況下分發(fā)或傳播此類信息,以防止不良事件再次發(fā)生。

3. 供應(yīng)鏈

經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商必須是文件化審批流程的一部分，并且企業(yè)必須具備SOP用于維護(hù)整個(gè)供應(yīng)鏈的可追溯性。

所有協(xié)議都應(yīng)規(guī)定對(duì)具體法規(guī)負(fù)有責(zé)任的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商，協(xié)議文件應(yīng)接受審計(jì)審查。

新SOP概述：對(duì)事件的統(tǒng)計(jì)分析并向EUDAMED報(bào)告的要求，還包含：調(diào)查期間應(yīng)遵循的風(fēng)險(xiǎn)管理考慮因素。

4. 唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)和標(biāo)簽

應(yīng)根據(jù)法規(guī)要求為所有器械定義UDI要求。

企業(yè)SOP應(yīng)定義UDI的存儲(chǔ)，電子文檔存儲(chǔ)為。

SOP中必須詳細(xì)說(shuō)明：UDI信息導(dǎo)入EUDAMED的流程。

企業(yè)還必須保持UDI的新列表。

5. 合規(guī)負(fù)責(zé)人

企業(yè)的合規(guī)負(fù)責(zé)人發(fā)揮重要作用，其必須具備能夠勝任該項(xiàng)工作的資質(zhì)。

企業(yè)需證明其指定的合規(guī)負(fù)責(zé)人會(huì)定期進(jìn)行審查并能獲得新和相關(guān)的信息。

6. 文件保存期限

文件能夠證明企業(yè)QMS的有效性，并且在后一臺(tái)器械投放市場(chǎng)后的10-15年內(nèi)，記錄是可用的。