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辦理鄭州三類醫(yī)療器械備案 鄭州正規(guī)代辦公司

公司核名: 通過率高
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公司注銷: 快速解決
單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 河南 鄭州
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-26 01:21
最后更新: 2023-11-26 01:21
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詳細說明

醫(yī)療器械第三類經營范圍如下:

醫(yī)用電子儀器設備,醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備,醫(yī)用磁共振設備,醫(yī)用x射線設備,手術室、急救室、診療室設備及器具。

第三類醫(yī)療器械包括:

用于植入人體或支持維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統、人工晶體、有創(chuàng)內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像

設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、x線治療設備、200ma以上x線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射

器、一次性使用輸液器、輸血器、ct設備等。

醫(yī)療器械三類經營許可證辦理條件

1、應該具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫,并對面積有具體要求。

2、應當具有國家認可的、與經營產品相關的在崗人員。

3、應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。

4、擁有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。

5.具備與經營的醫(yī)療器械相,適應的指導,技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。


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