進口醫(yī)療器械首次注冊審批

 一、辦理依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十一條：申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。

二、受理機構(gòu)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

三、辦事條件

申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在

國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。

四、申請材料

（一）申請材料清單

表一 醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明 

申報資料一級標(biāo)題

申報資料二級標(biāo)題

1．申請表 

2．證明性文件 

3．醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 

4．綜述資料

4.1概述

4.2產(chǎn)品描述

4.3型號規(guī)格

4.4包裝說明

4.5適用范圍和禁忌癥

4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）

4.7其他需說明的內(nèi)容

5．研究資料

5.1產(chǎn)品性能研究

5.2生物棚容性評價研究

5.3生物安全件研究

5.4滅菌和消毒工藝研究

5.5有效期和包裝研究

5.6動物研究

5.7軟件研究

5.8其他

6．生產(chǎn)制造信息中報資料一級標(biāo)題

6.1無源產(chǎn)品／有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述

6.2生產(chǎn)場地申報資料二級標(biāo)題 

7．臨床評價資料 

8．產(chǎn)品風(fēng)險分析資料 

9．產(chǎn)品技術(shù)要求 

10．產(chǎn)品注冊檢驗報告

10.1注冊檢驗報告

10.2預(yù)評價意見 

11．說明書和標(biāo)簽樣稿

11.1說明書

11.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

12．符合性聲明   

注冊申報資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。

 境外申請人應(yīng)當(dāng)提交：

1．境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。

2．境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

3．境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。

表二體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明 

第三類產(chǎn)品

第二類產(chǎn)品

1．申請表  

2．證明性文件

3．綜述資料

4．主要原材料的研究資料

5．主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料

6．分析性能評估資料

7．陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料

8．穩(wěn)定性研究資料

9．生產(chǎn)及自檢記錄

10．臨床評價資料 

11．產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

12．產(chǎn)品技術(shù)要求 

13．產(chǎn)品注冊檢驗報告

14．產(chǎn)品說明書

15．標(biāo)簽樣稿

16．符合性聲明

注：申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品類別按照上表要求提交申報資料。

必須提供的資料。

△：注冊申請時不需要提供，由申報單位保存，如技術(shù)審評需要時提供。

境外申請人應(yīng)提交：

1．申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和可以合法生產(chǎn)申報產(chǎn)品的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)當(dāng)覆蓋申報產(chǎn)品。

2．申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，

申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

3．申請人符合注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求或者通過其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件。

4．申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明副本復(fù)印件。