• 一、當局機構

  在香港，醫(yī)療器械和體外診斷器械由香港衛(wèi)生署(Department of Health)下屬的醫(yī)療儀器科(Medical Device Division, MDD)監(jiān)管。醫(yī)療儀器科（前稱醫(yī)療儀器管制辦公室）于2004年7月成立，負責推行醫(yī)療儀器行政管理制度，及制定長遠的醫(yī)療儀器法定規(guī)管架構。

  
  

  二、相關法規(guī)

  目前，香港并無立例管制醫(yī)療儀器的進口和銷售事宜。在法例尚未制定之前，當局設立了名為醫(yī)療儀器行政管理制度的行政管理制度，以利便相關各方順利過渡至長遠的法定規(guī)管模式。衛(wèi)生署轄下的醫(yī)療儀器科，負責這個制度的運作。

  醫(yī)療儀器行政管理制度有以下特點：

  3種語言可供閱讀：英文，繁體中文，簡體中文。而對于申請資料，除了MDD特別要求提交中文資料（必須是繁體），其他資料建議使用英文提交，但沒有強制規(guī)定。

• 設有醫(yī)療儀器表列制度，以讓醫(yī)療儀器制造商和進口商根據(jù)這個制度自愿向衛(wèi)生署表列其醫(yī)療儀器；

  及設有醫(yī)療事件呈報制度，以讓制造商、進口商、使用者和公眾通過這個制度，向衛(wèi)生署報告有關醫(yī)療儀器的醫(yī)療事件，以便作出評估，務求減少醫(yī)療事件發(fā)生、避免事件重演或減輕事件再現(xiàn)的后果。

  
  

  三、時間估算

  儀器表列申請的審批過程，一般在申請人遞交申請及全部所需證明資料 (包括標簽樣本) 后 12 個星期內(nèi)完成

  
  

  四、當?shù)卮?/span>

  本地負責人就是我們所說的當?shù)厥跈啻?，在香港被稱為Local Responsible Person

  1）本地負責人須為在香港成立為法團的法人，或在香港設有注冊營業(yè)地址（例如公司或律師行）的法人（第三方）。

  2）制造商如在香港設有注冊營業(yè)地址，則可選擇自己或委任另一法人作為本地負責人（自己人）。

  要成為香港本地負責人，須向MDD遞交表列申請。但這項申請須連同醫(yī)療儀器表列申請一并遞交。若非代表一種或以上醫(yī)療儀器，本地負責人不會獲得表列。已獲表列的本地負責人，會在官網(wǎng)公示：Department of Health | Medical Device Division - The List of Local Responsible Person (LRP) (mdd.gov.hk)

  香港本地代表并非獨jia代表，即制造商可以同時委任多個本地負責人。

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