南陽(yáng)市辦理醫(yī)療器械二類備案證按照以下流程申請(qǐng)

南陽(yáng)市辦理醫(yī)療器械二類備案證按照以下流程申請(qǐng)

南陽(yáng)市辦理醫(yī)療器械二類備案證按照以下流程申請(qǐng)

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

【法律分析】：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

一）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；（二）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；（三）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。

辦理對(duì)象：具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)條件的企業(yè)； 持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)，也就是說(shuō)必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。

經(jīng)營(yíng)范圍：營(yíng)業(yè)執(zhí)照上經(jīng)營(yíng)范圍需要包含二類醫(yī)療器械銷(xiāo)售、經(jīng)營(yíng)等才可以進(jìn)行申請(qǐng)，若無(wú)則加上。想要辦理醫(yī)療器械許可證的用戶，可以直接咨詢進(jìn)行業(yè)務(wù)的辦理，我們擁有17年的企業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，可以在短時(shí)間內(nèi)解決你的業(yè)務(wù)辦理難題。

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程如下：準(zhǔn)備材料：根據(jù)辦理?xiàng)l件，準(zhǔn)備好所需的所有材料，包括企業(yè)法人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、稅務(wù)登記證復(fù)印件等。提交申請(qǐng)：將相關(guān)材料提交給所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

二類醫(yī)療器械辦理?xiàng)l件

1、應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求；應(yīng)有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的在崗人員；應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員；應(yīng)擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

2、辦理對(duì)象：具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)條件的企業(yè)； 持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)，也就是說(shuō)必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。

3、辦理備案所需要的倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平。注意事項(xiàng)：以上需要提供場(chǎng)地平面圖、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)圖、地理位置圖（注明實(shí)際用地，還需提供房屋租賃憑證或者場(chǎng)地使用證明或者房產(chǎn)證）。

4、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第六條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件： （一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

5、同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

二類醫(yī)療器械備案怎么辦理

1、進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)；使用法人的賬號(hào)登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理；審核通過(guò)即可下發(fā)一類二類醫(yī)療備案證，自行打印出來(lái)即可。

2、【法律分析】：咨詢或者現(xiàn)場(chǎng)咨詢，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料；網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送紙質(zhì)資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫(kù)房的工作人員現(xiàn)場(chǎng)踏勘；領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。

3、咨詢或者現(xiàn)場(chǎng)咨詢，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料。網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送的紙質(zhì)資料。工作人員網(wǎng)上受理。有庫(kù)房的工作人員現(xiàn)場(chǎng)踏勘。領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。二類醫(yī)療器械：是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

4、【法律分析】：步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案——申請(qǐng)企業(yè)——使用注冊(cè)——注冊(cè)完成后，按照要求填寫(xiě)申請(qǐng)表——上傳電子材料。

上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

具備完整、真實(shí)的相關(guān)經(jīng)營(yíng)記錄和檔案。辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要向所在地的市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并按照要求提交相關(guān)文件和資料。具體的辦理程序和申請(qǐng)材料可以咨詢當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門(mén)或者相關(guān)機(jī)構(gòu)。

同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》 第六條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。