ISO9001 認(rèn)證本身沒有對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的人數(shù)作出具體的硬性限制要求，但在實(shí)際操作中會(huì)有以下與人數(shù)相關(guān)的情況：

portant; color: var(--md-box-samantha-deep-text-color) !important;">1. 內(nèi)部審核要求

• 至少需要 2 個(gè)人及以上。因?yàn)檎J(rèn)證中有內(nèi)部審核要求，需要獨(dú)立性交叉審核，不能自己審自己，如果企業(yè)只有 1 個(gè)人，就無法滿足這一要求。

portant; color: var(--md-box-samantha-deep-text-color) !important;">2. 認(rèn)證費(fèi)用關(guān)聯(lián)

• 認(rèn)證費(fèi)用通常會(huì)與企業(yè)的規(guī)模（員工人數(shù)）相關(guān)。中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)發(fā)布的《認(rèn)證機(jī)構(gòu)公平競爭規(guī)范 -- 管理體系認(rèn)證價(jià)格暫行規(guī)定》中，ISO9001 質(zhì)量管理體系認(rèn)證的最低限價(jià)按照申請(qǐng)認(rèn)證組織的員工人數(shù)來劃分，人數(shù)越多，認(rèn)證費(fèi)用會(huì)相應(yīng)增加，涉及的審核工作量和資源投入也會(huì)加大1。