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iso13485認證的認證范圍是哪些?

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2024-09-14 16:02
最后更新: 2024-09-14 16:02
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詳細說明

適用范圍

本標準適用于進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務或相關(guān)服務的設(shè)計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。

在標準中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是:

――疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;

――損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償;

――解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié);

――支持或維持生命;

――妊娠控制;

—―醫(yī)療器械的消毒;

—―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。

其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。


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