在 ISO9001 認(rèn)證審核過(guò)程中，需要重點(diǎn)關(guān)注以下方面：

一、文件與記錄

1. 文件控制

• 確保質(zhì)量管理體系文件的完整性、準(zhǔn)確性和有效性。包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，文件應(yīng)經(jīng)過(guò)審批、發(fā)放、更新和回收管理規(guī)范。

• 檢查文件的版本控制，確保現(xiàn)場(chǎng)使用的文件為最新版本。

2. 記錄管理

• 審核各類質(zhì)量記錄的真實(shí)性、完整性和可追溯性。如檢驗(yàn)記錄、培訓(xùn)記錄、內(nèi)部審核記錄、管理評(píng)審記錄等。

• 確認(rèn)記錄的保存期限符合要求，存儲(chǔ)方式便于檢索。

二、領(lǐng)導(dǎo)作用

1. 高層領(lǐng)導(dǎo)承諾

• 考查高層領(lǐng)導(dǎo)對(duì)質(zhì)量管理體系的重視程度，是否制定明確的質(zhì)量方針和目標(biāo)，并在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行傳達(dá)和溝通。

• 了解高層領(lǐng)導(dǎo)為質(zhì)量管理體系提供的資源支持，包括人力、財(cái)力、物力等方面。

2. 管理者代表職責(zé)履行

• 確認(rèn)管理者代表是否被明確任命，其職責(zé)和權(quán)限是否清晰。

• 檢查管理者代表在質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施和保持過(guò)程中的工作成效，如組織內(nèi)部審核、推動(dòng)管理評(píng)審等。

三、資源管理

1. 人力資源

• 審核人員的招聘、培訓(xùn)、考核和評(píng)價(jià)機(jī)制是否健全。確保關(guān)鍵崗位人員具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。

• 檢查培訓(xùn)計(jì)劃的制定和實(shí)施情況，培訓(xùn)效果的評(píng)估是否有效。

2. 基礎(chǔ)設(shè)施

• 考查企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備、辦公設(shè)施等是否滿足生產(chǎn)和質(zhì)量管理的要求。

• 確認(rèn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃和執(zhí)行情況，設(shè)備的校準(zhǔn)和檢定是否符合規(guī)定。

四、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

1. 產(chǎn)品策劃

• 審查產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，包括設(shè)計(jì)輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)等環(huán)節(jié)。

• 了解新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的策劃和管理，確保產(chǎn)品滿足市場(chǎng)需求和客戶要求。

2. 采購(gòu)管理

• 審核供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和管理程序是否規(guī)范。確保采購(gòu)的原材料和零部件符合質(zhì)量要求。

• 檢查采購(gòu)合同的執(zhí)行情況，進(jìn)貨檢驗(yàn)的控制是否有效。

3. 生產(chǎn)過(guò)程控制

• 考查生產(chǎn)工藝的執(zhí)行情況，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否得到有效遵守。

• 確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程的控制措施是否得當(dāng)。

• 檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境管理、標(biāo)識(shí)和可追溯性管理是否到位。

4. 檢驗(yàn)與測(cè)試

• 審核檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法是否明確，檢驗(yàn)人員是否具備相應(yīng)的技能和資質(zhì)。

• 確認(rèn)進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的執(zhí)行情況，不合格品的控制是否嚴(yán)格。

五、測(cè)量、分析與改進(jìn)

1. 內(nèi)部審核

• 檢查內(nèi)部審核計(jì)劃的制定和實(shí)施情況，審核是否覆蓋了質(zhì)量管理體系的所有要素和部門(mén)。

• 確認(rèn)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)是否得到及時(shí)整改，審核報(bào)告是否準(zhǔn)確完整。

2. 管理評(píng)審

• 考查管理評(píng)審的輸入和輸出內(nèi)容是否全面，是否對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。

• 確認(rèn)管理評(píng)審提出的改進(jìn)措施是否得到落實(shí)。

3. 數(shù)據(jù)分析

• 審核企業(yè)是否對(duì)質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、分析和應(yīng)用，以支持決策和持續(xù)改進(jìn)。

• 檢查數(shù)據(jù)分析的方法和工具是否恰當(dāng)，分析結(jié)果是否用于改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

4. 持續(xù)改進(jìn)

• 了解企業(yè)是否建立了持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制，鼓勵(lì)員工提出改進(jìn)建議。

• 確認(rèn)改進(jìn)項(xiàng)目的實(shí)施情況和效果，是否實(shí)現(xiàn)了預(yù)期的目標(biāo)。