三類經(jīng)營許可證加急出證網(wǎng)上申報現(xiàn)場核驗直接過

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申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可提交材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（下載打印后簽字并加蓋公章的PDF版）；

2、法定代表人(企業(yè)負責人)、質(zhì)量負責人身份證明、學歷或者職稱相關(guān)材料復印件；

（1）法定代表人(企業(yè)負責人)身份證復印件；

（2）質(zhì)量負責人身份證復印件；

（3）質(zhì)量負責人畢業(yè)證或者職稱證復印件：

質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有 1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)（包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因?qū)W、藥學、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)）大專以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷的人員。

從事角膜接觸鏡的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（從事角膜接觸鏡經(jīng)營的，應至少配備一名眼科醫(yī)師（醫(yī)士）或視光師，或經(jīng)過專業(yè)培訓，取得勞動部門頒發(fā)的中級以上驗光員資格人員。）

3、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設置；

（1）組織機構(gòu)圖應為框架圖，標明機構(gòu)內(nèi)部門框架，部門應至少包括法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、采購員、驗收員、營業(yè)員、售后管理員。

（2）部門設置說明：闡明各部門職責職能。

4、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式:

（1）經(jīng)營范圍:眼鏡店的經(jīng)營范圍2002年分類目錄：6822（jinxian角膜接觸鏡及接觸鏡護理用液）及2017年分類目錄：16（jinxian接觸鏡及接觸鏡護理產(chǎn)品）。

（2）經(jīng)營方式：零售、批發(fā)、批零兼營、為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、配送服務。

5、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復印件；

（1）經(jīng)營場所地理位置圖；

（2）經(jīng)營場所平面圖（平面圖中應標明長、寬及面積等數(shù)據(jù)）；

（3）經(jīng)營場所房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復印件；

（4）庫房地理位置圖；

（5）庫房平面圖（平面圖中應標明長、寬及面積等數(shù)據(jù)）；

（6）庫房房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復印件。

6、主要經(jīng)營設施、設備目錄；

零售企業(yè)應配備貨架、溫濕度計、粘鼠極、滅火器、文件柜、計算機管理系統(tǒng)、打印機，角膜接觸鏡零售企業(yè)還應配備佩戴臺、感應洗手池、烘干機、紫外線空氣消毒裝置、電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈、檢眼鏡、驗光試片箱、遠/近視力表等設施設備。

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