許多企業(yè)從事醫(yī)療器械產(chǎn)品銷(xiāo)售/與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作等，對(duì)方都會(huì)要求企業(yè)具備二類(lèi)醫(yī)療器械備案，當(dāng)然了開(kāi)展二類(lèi)醫(yī)療設(shè)備的銷(xiāo)售，合法經(jīng)營(yíng)的情況下也是需要進(jìn)行備案的。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第四章第三十條規(guī)定：從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
（第二十九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員）
若企業(yè)未備案開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)，就可能被市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令關(guān)閉整改辦理相關(guān)許可證后才能開(kāi)展經(jīng)營(yíng)，那么企業(yè)申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械備案的前提下需要符合哪些條件呢?
二類(lèi)醫(yī)療器械需要準(zhǔn)備的資料以及辦理流程
1第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表
2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照(只能是以公司作為主體)和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件
4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明
5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;
7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄; 8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; 9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
10、其他證明材料（如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。
若企業(yè)沒(méi)有倉(cāng)庫(kù)，或者屬于掛靠注冊(cè)經(jīng)營(yíng)的也可以進(jìn)行備案辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案，具體可以@圖片黃經(jīng)理
二類(lèi)醫(yī)療器械備案審批周期一般在五個(gè)工作日左右，若想快速進(jìn)行備案，提供公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及公章即可進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)托管備案辦理。