一、辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證的基本要求：

營業(yè)執(zhí)照（經營范圍包含二類醫(yī)療器械銷售）

房租合同、房屋產權證復印件

二、辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證對人員的要求：

至少配備3人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業(yè)負責人1人，質量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。

質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業(yè)三年以上相關質量管理經驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。

（相關專業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等，按專業(yè)分則更細，如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術、自動化控制、高分子材料與工程學等。醫(yī)學相關如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等）。

三、醫(yī)療器械經營備案對場地的要求：

倉庫面積20方以上；辦公室面積40方以上；

房屋租賃協議（租期超過1年），房產證復印件。

辦公區(qū)域與倉庫分隔。

配備辦公桌椅、、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。

倉庫要做分區(qū)及色標管理。

四、辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證對管理制度要求：

企業(yè)必須建立一整套服務醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的制度體系。