醫(yī)療器械公司注冊需要滿足的條件

1. 公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。需要注意的是，經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人除了需要具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱外，還應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷；

2. 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。比如經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等（不同地區(qū)政策要求不同）。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的公司，也可以不設(shè)立庫房；

3. 有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

4. 具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。而從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，除了這些之外，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

醫(yī)療器械公司注冊流程

1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》

2、所有投資人簽署工商材料

3、辦理營業(yè)執(zhí)照

4、刻章

5、辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證

6、辦理稅務(wù)登記證

7、在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料

8、網(wǎng)上材料審核通過后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營場地

9、提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

醫(yī)療器械公司注冊所需材料

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書

3、質(zhì)量管理文件等

4、3個以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫和相關(guān)證明文件（登尼特可以提供）

上海醫(yī)療器械公司注冊注意事項(xiàng)

1、注冊地址必須是正式的辦公樓，并且達(dá)到一定平方，住宅是不能用于公司注冊之用；

2、公司經(jīng)營范圍2類，3類醫(yī)療器械是涉及到行政審批的，需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可；

3、需有3名取得醫(yī)科學(xué)院從業(yè)資格證的人員備案；

4、若注冊外貿(mào)公司，則在公司注冊完成后，還需辦理進(jìn)出口備案手續(xù)，方能自營進(jìn)出口業(yè)務(wù)。