醫(yī)療器械滅菌驗證一般分為安裝確認(rèn)(IQ)、操作確認(rèn)(OQ) 和性能確認(rèn)(PQ)。

安裝確認(rèn)：一要確認(rèn)滅菌器隨機文件和附件的完整性，如安裝記錄、圖紙、計算機軟件、計量裝置的校準(zhǔn)等，二要對滅菌器工作環(huán)境的符合性進行驗證，如水質(zhì)檢測、安全要求等，三是要驗證滅菌器安裝是否符合設(shè)備安裝要求，要確認(rèn)滅菌劑的濃度及質(zhì)量狀況。

操作確認(rèn)：驗證滅菌設(shè)備有能力在指定的允差范圍內(nèi)提供特定的過程，如溫度分布試驗、濕度分布試驗、泄漏試驗、真空速率試驗、空氣循環(huán)試驗( 如果使用) 等。

性能確認(rèn)：包括物理性能確認(rèn)和微生物性能確認(rèn)。