一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明

一、備案資料

（一）醫(yī)療器械備案表

（二）關(guān)聯(lián)文件

1．境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件。

2．境外備案人提供：

（1）境外備案人企業(yè)資格證明文件：境外備案人注冊地所在國家（地區(qū)）公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續(xù)且具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件；或第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)為境外備案人出具的能夠證明境外備案人具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件。

（2）境外備案人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)文件，包括備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。未在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

（3）境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書，代理人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制，主要包括醫(yī)療器械成品的可進(jìn)行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測方法。

（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

檢驗(yàn)報(bào)告后隨附產(chǎn)品實(shí)物照片。產(chǎn)品實(shí)物照片應(yīng)當(dāng)包括拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實(shí)物照片，以及內(nèi)外包裝實(shí)樣照片。多個(gè)型號規(guī)格的，提供典型產(chǎn)品的照片。

（五）產(chǎn)品說明書及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求，說明書中產(chǎn)品性能應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容一致。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。

（六）生產(chǎn)制造信息

對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，或生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。

（七）符合性聲明

1. 聲明符合類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

2. 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù)，包括《類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù)，明確所屬子目錄、一級、二級產(chǎn)品類別；

3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性（境內(nèi)產(chǎn)品由備案人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由備案人和代理人分別出具）。

二、變更備案資料

（一）變化情況說明及相關(guān)關(guān)聯(lián)文件

變化情況說明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容對比表。

涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容對比表及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（如涉及）。

如變更事項(xiàng)涉及備案的關(guān)聯(lián)文件變化的，應(yīng)當(dāng)提交新的關(guān)聯(lián)文件。

境外備案人還應(yīng)當(dāng)提交在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書，代理人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

（三）符合性聲明

三、備案資料內(nèi)容要求

（一）產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）

產(chǎn)品名稱（不包括體外診斷試劑）原則上應(yīng)當(dāng)直接使用《類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中“品名舉例”所列舉的名稱；對于確有需要調(diào)整產(chǎn)品名稱進(jìn)行備案的，應(yīng)當(dāng)采用符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）及相關(guān)命名指導(dǎo)原則的名稱。

體外診斷試劑產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）應(yīng)當(dāng)采用《體外診斷試劑分類子目錄》中的產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）。

（二）產(chǎn)品描述、預(yù)期用途

“產(chǎn)品描述”和 “預(yù)期用途”應(yīng)當(dāng)符合《類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）中相應(yīng)要求，不應(yīng)超出目錄中“產(chǎn)品描述”和 “預(yù)期用途”和相關(guān)內(nèi)容的范圍。

《醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí)，相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時(shí)，可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況，描述結(jié)構(gòu)組成；描述時(shí)，不可使用“通常由……組成”，而應(yīng)使用“由……組成”，并寫明具體的組成。有“一次性使用”“重復(fù)性使用”“無源產(chǎn)品”“粘貼部位為完好皮膚”“不具有劑量控制功能”“非無菌提供”等限定性表述的，備案產(chǎn)品“產(chǎn)品描述”應(yīng)當(dāng)明確。

（三）型號/規(guī)格

型號/規(guī)格不應(yīng)包含存在明示或暗示治療疾病、夸大預(yù)期用途或者其他具有誤導(dǎo)性欺騙性的內(nèi)容。

（四）備案人名稱、住所

境內(nèi)備案人備案表中的備案人名稱、住所應(yīng)當(dāng)與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書中一致。境外備案人備案表中的備案人名稱、住所、生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)與境外關(guān)聯(lián)文件一致。

（五）境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書

境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)與備案內(nèi)容一致。

（六）說明書

說明書中涉及產(chǎn)品描述的內(nèi)容（包括但不限于結(jié)構(gòu)組成、主要組成成分、預(yù)期用途、使用方式、注意事項(xiàng)等涉及產(chǎn)品描述的部分）不得超出其他備案資料中的相應(yīng)內(nèi)容。

如產(chǎn)品使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒，在備案時(shí)提交的產(chǎn)品說明書中應(yīng)提供經(jīng)驗(yàn)證的滅菌或消毒方法。

四、備案資料形式要求

（一）備案資料完整齊備。備案表填寫完整。

（二）各項(xiàng)文件除關(guān)聯(lián)文件外均應(yīng)以中文形式提供。如關(guān)聯(lián)文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

（三）境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應(yīng)當(dāng)由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋備案人公章。

（四）進(jìn)口產(chǎn)品備案資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)當(dāng)由備案人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：備案人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加組織機(jī)構(gòu)印章；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋代理人公章。

（五）進(jìn)口產(chǎn)品備案資料中由境外備案人提供的關(guān)聯(lián)文件、符合性聲明以及說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)提交由備案人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。公證件可以是通過電子公證模式辦理的，但應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交由境外備案人出具的關(guān)于公證模式的說明文件。

（六）備案人提交紙質(zhì)備案資料的，備案資料應(yīng)當(dāng)有所提交資料目錄，包括備案資料的一級和二級標(biāo)題，并以表格形式說明每項(xiàng)的頁碼。

五、其他要求

（一）對于以下兩種情形的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按下述要求備案：

1.對于出廠時(shí)為非無菌提供的，使用前需由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒，以滿足臨床需求的類醫(yī)療器械產(chǎn)品（例如：非無菌提供的可重復(fù)使用眼科手術(shù)刀），“產(chǎn)品描述”項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)寫明“非無菌提供，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌”或“非無菌提供，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行消毒”；“產(chǎn)品說明書”中應(yīng)當(dāng)提供滅菌或消毒方法，所提供的滅菌、消毒方法和產(chǎn)品可以承受的滅菌、消毒次數(shù)應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)。

2.對于出廠時(shí)為非無菌提供的，使用前不再進(jìn)行滅菌或消毒，但為了滿足臨床需求本身具有微生物限度要求的類醫(yī)療器械產(chǎn)品（例如：接觸創(chuàng)面的按類醫(yī)療器械管理的創(chuàng)口貼），“產(chǎn)品描述”項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)寫明需符合的微生物限度要求；“產(chǎn)品技術(shù)要求”中應(yīng)當(dāng)寫明需符合的微生物限度要求；“生產(chǎn)制造信息”中應(yīng)當(dāng)寫明：為使產(chǎn)品符合規(guī)定的微生物限度要求，生產(chǎn)者采取了哪些措施；目前符合哪項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的微生物限度要求（如適用）。

（二）《類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”四類產(chǎn)品，不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于《類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》附錄所列成分。

《類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》“09-02-03物理降溫設(shè)備”備案時(shí)，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)直接使用目錄“品名舉例”所列舉的名稱，預(yù)期用途不得超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途。

（三）關(guān)于組合包類產(chǎn)品。由需配合使用從而實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)品均為類醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途，可按照類醫(yī)療器械備案。其產(chǎn)品名稱應(yīng)體現(xiàn)組合特性，原則上按其主要臨床預(yù)期用途命名，名稱的組成內(nèi)容應(yīng)在所屬目錄“產(chǎn)品類別（一級或者二級）”、所含各產(chǎn)品的“預(yù)期用途”范圍內(nèi)，如上肢內(nèi)固定手術(shù)器械（包）、膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械（包）等。同時(shí)，“產(chǎn)品描述”應(yīng)包含所有組成的醫(yī)療器械，并說明各組成醫(yī)療器械的“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”，且其基本內(nèi)容均應(yīng)與目錄中的相應(yīng)內(nèi)容一致。組合包類產(chǎn)品以包內(nèi)對其預(yù)期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類編碼作為該組合包的分類編碼。